台灣生物相似藥 進入百家爭鳴起步階段

台灣生物相似性藥品的發展,正處於百家爭鳴的起步階段。示意圖/本報資料照片
台灣生物相似性藥品的發展,正處於百家爭鳴的起步階段。示意圖/本報資料照片

隨著生物製劑於不同國家的專利保護期陸續到期,生物相似藥也逐漸出現在市場上,並快速竄起。台灣生物產業發展協會表示,隨著台灣法規接軌國際,台灣生物相似性藥品的發展,正處於百家爭鳴的起步階段。

生物製劑透過活體細胞株製造,專利過期後,其他藥廠可依氨基酸序列,研發高度相似的生物相似藥。專業機構預測,全球生物相似藥市場將以每年20%的幅度成長,吸引包括輝瑞、安進、三星生物、中藥明康德等國際生技大廠積極搶進,台灣生技廠也有包括台康生技、泰福-KY、東生華、醣聯生技、台新藥等多家卡位分食大餅。

生物相似藥並不是學名藥,常聽見的學名藥,是僅透過化學合成製造出完全一樣的化學結構,製程較為簡單;相反地,生物相似藥跟生物製劑一樣,是以基因工程於活體細胞株中生產製造,因此涵蓋了分子量、複雜度和製程方面的差異,開發程序遠比學名藥更為複雜,進入門檻較高,價格競爭也不像學名藥激烈。

生物產業發展協會表示,生物相似性藥品,如同生物製劑的備用鑰匙,生物相似藥的開發建立在完整證據整體性,可以節省醫療支出,提供病患更多治療選擇,美國前總統歐巴馬(Barack Obama)於2010年制定生物製劑價格競爭與創新法立法,確認生物相似藥於美國醫療體系地位。

生物製劑的高單價,壓縮了其他藥品給付以及引進新藥的財務空間。健保署官方數據顯示,2021年生物製劑藥費申報金額為新台幣397億元,占健保總藥費的18%,且以10%左右的成長率逐年攀升;生物相似性藥品,則提供健保開源節流、永續經營的機會。

生物產業發展協會表示,台灣生物相似性藥品的發展,正處於百家爭鳴的起步階段,食藥署以快速審核政策,且持續修訂生物相似性藥品相關法規,讓台灣生物相似藥的定義與全球並行。然就全球趨勢而言,這股醫藥產業的浪潮已持續了4至5年,且陸續對各國醫療體系產生正面效益。

相較於歐美國家在這4至5年內快速進用生物相似性藥品,並達到3至4成以上的市占率,台灣雖已有12種不同成分、29個品項的生物相似性藥品快速取得食藥署核准,但截至2021年為止,整體市占率仍不到1%。

台灣藥廠近來在生物相似藥研發也有新的進展,其中泰福旗下治療嗜中性白血球減少症的生物相似藥TX01,去年10月17日通過加拿大衛生部(HealthCanada)審查核發藥證後,日前再獲批准藥品經營許可證(DEL),之後再補上部分審查文件後,預計最快年底前有機會在加拿大上市。

泰福另一乳癌生物相似藥TX05,在今年5月已接受美國食品藥物管理局(FDA)查廠。順利的話,明年第1季就有機會在美國上市。

台康生技同樣有機會拚年底獲歐美藥證,旗下自行研發乳癌生物相似藥EG12014,去年底已向美國食品暨藥物管理局(FDA)及歐洲藥品管理局(EMA)申請藥證審查中,預計最快有機會在年底或明年初,取得歐美銷售藥證。

生物製劑 學名藥 食藥署

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