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三鼎生技開發牙科醫材 獲美國FDA上市許可

三鼎生技(6808)今(24)日公告,該公司開發的牙科醫療器材 「DailyMate Orthodontic Aligner System」,已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)上市許可。路透社
三鼎生技(6808)今(24)日公告,該公司開發的牙科醫療器材 「DailyMate Orthodontic Aligner System」,已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)上市許可。路透社

三鼎生技(6808)今(24)日公告,該公司開發的牙科醫療器材 「DailyMate Orthodontic Aligner System」,已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)上市許可。

三鼎生技指出,這項產品為一醫療器材,由牙科醫師處方搭配,以熱壓成形技術製作出的透明塑膠活動式齒列牙套,其材質為熱塑性聚氨酯(TPU)組成,內部輪廓與使用者全部或部分牙齒牙冠形狀一致,能緩慢移動患者牙齒,達到齒列矯正。

三鼎生技表示,該公司為衛生福利部許可之醫療器材QMS(醫療器材品質管理系統準則)製造廠,並已完備透明塑膠活動式齒列牙套之材質規格認證,包含熱塑性共聚酯(PETG)以及熱塑性聚氨酯(TPU),適用於咬合不正的患者進行齒列矯正治療,依據使用者咬合異常程度以及醫師的矯正計劃製造這項產品。

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