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對抗歐盟MDR新法衝擊 台灣醫材產業齊力應戰

台灣醫療暨生技器材工業同業公會今(29)日表示,歐盟地區作為全球第2大醫療器材市場、台灣第3大醫材出口國,其市場之重要性無法忽視。不過歐盟自2021年5月26日起正式實施歐盟醫療器材法規MDR(Medical Devices Regulation),新法規以更嚴謹態度來管理醫療器材,預期對台灣醫療器材產業有重大全面性影響。

為了有效建立產業互動平台,降低業者歐盟上市法規符合性的衝擊,提升台灣在國際市場之競爭力,工業局委託台灣醫療器材公會今日舉辦歐盟「新法規之產業需求座談會」,工業局由副組長翁谷松出席致詞,與現場及線上超過150名業界代表進行分享交流。

台灣醫療器材公會理事長王綉子說明,公會為協助會員特別專設「MDR委員會」工作小組,以推動強化法規人員培訓、廠商產品歐盟認證議題研析為任務。透過籌劃各項活動提供會員廠適合的資源,並與各政府機關、法人機構偕同串接產學合作能量,後續期待國產醫材業者藉此互相交流、互惠共贏,共同提升台灣競爭優勢。

翁谷松表示,政府為推動我國醫療器材產業,持續推動各項產業計畫,以建構台灣成為全球精準健康及科技防疫標竿國家為目標,透過此座談會傾聽業界需求與交流,建立相互協助的運作平台,以期協助業者採取可行的應對方法,強化法規應變能力,早日取得發展先機與增加國產醫材國際能見度。

活動現場由陽明交通大學教授楊世偉主持、DNV國際驗證公司產品認證總監林正雄、及EMERGO優力國際安全認證公司資深業務經理夏群媛以講師身分應邀參加,從學研機構、認證單位、專業顧問、廠商代表的角度分享實務經驗與實行現況,並與現場廠商進行分享交流,多家廠商也積極分享歐盟CE認證之心得,期待透過此次的座談會以及後續加值計畫的各項推動措施,讓產官學研鏈結應戰歐盟新法規,提高台灣醫材產業韌性,擴大台歐商機。

歐盟 醫療器材 醫材

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