漢達新藥美國市場成功授權 權利金最高5,600萬美元

漢達生技(6620)今(7)日宣布,該公司於美國時間3月4日與Cycle Pharmaceuticals Ltd.簽訂美國市場獨家授權經銷合約,將漢達所開發治療多發性硬化症的505(b)(2)新藥TASCENSO ODT授權給Cycle公司,由Cycle負責TASCENSO ODT藥物於美國市場之銷售。

漢達也將獲得最高達5,600萬美元之權利金,包含簽約金、產品開發里程金、產品銷售里程金等,且在授權市場擁有產品銷售毛利之可觀分成。

漢達生技創辦人暨董事長劉芳宇表示,Cycle在藥物經銷方面擁有完整資源配置及堅強團隊,得力於Cycle的商業平台,預期漢達將可獲得相當豐沛的營收及獲利。

漢達總經理陳俊良表示,隨著漢達505(b)(2)新藥及高技術門檻學名藥的研發進程不斷地推進,營運佈局已逐步開花結果,今年開始漢達將進入「成果收割期」。美國市場是TASCENSO ODT全球策略規畫的第一塊版圖,未來我們將加速拓展中國及台灣市場。

漢達說明,該公司開發治療多發性硬化症TASCENSO ODT藥物,是改良諾華(Novartis)製藥的暢銷藥品「Gilenya Capsules」,漢達以獨立研發之藥物製劑技術將Gilenya原本吞嚥困難的膠囊劑型改良為易吞嚥服用、不具苦味且具較佳安定性的口溶速崩劑型。

漢達的TASCENSO ODT藥物可分0.25mg及0.5mg兩種劑量,0.25mg已於美國時間2021年12月23日取得美國食品藥物管理局(FDA)新藥申請審查最終核准(Final Approval),Cycle將依授權合約積極布局0.25mg於美國市場之銷售。

至於漢達TASCENSO ODT藥物的0.5mg,也於美國時間2021年10月18日通過美國FDA新藥申請審查,取得暫時許可(Tentative Approval),但與原廠諾華製藥就Gilenya, 0.5mg之專利訴訟尚在進行中,漢達將積極爭取迴避專利成功或和解,視後續訴訟結果由Cycle進行產品上市準備。

根據諾華製藥2021年年報刊載資訊,Gilenya於2021年之全球市場銷售金額為27.87億美元,其中美國市場約14.27億美元,美國以外市場則為13.6億美元。

漢達生技 美國

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