三期臨床期中解盲通過基準 高端疫苗獲巴拉圭EUA

高端新冠肺炎疫苗於巴拉圭執行之第三期臨床試驗,完成期中分析解盲。圖/本報資料照片
高端新冠肺炎疫苗於巴拉圭執行之第三期臨床試驗,完成期中分析解盲。圖/本報資料照片

高端新冠肺炎疫苗於巴拉圭執行之第三期臨床試驗,完成期中分析解盲,高端表示,數據顯示疫苗安全耐受性良好,且中和抗體效價達對照組AZ疫苗之3.7倍,通過試驗設定之優越性基準(superiority)。

高端指出,巴國藥政法規主管機關DINAVISA,因應當地之防疫需求,在完成實地查廠,並審閱相關藥毒理/動物試驗,台灣第一、二期臨床試驗,巴拉圭三期臨床試驗,以及化學製造管制等技術性文件後,同步於2022年2月14日核定高端新冠疫苗在巴拉圭之緊急使用授權(EUA)。

高端表示,本項於巴拉圭執行之第三期臨床試驗(NCT05011526),是與巴國亞松森大學醫學院合作,採雙盲隨機分配,進行高端新冠疫苗與AZ疫苗的比較。此項試驗總計在巴國收納1,128名受試者,並有934名受試者完成兩劑疫苗接種。

高端也說,此次期中分析解盲,在安全性評估部分,疫苗之安全耐受性良好,無疫苗相關之嚴重不良事件通報,且在系統性不良反應方面,受試者發燒比例小於1%,與國內所執行之擴大二期試驗數據相當。

在免疫生成性數據評估部分,高端表示,在排除自然感染後,高端組受試者之中和抗體效價比AZ組高出3.7倍,達疫苗優越性之基準。且此中和抗體效價倍數比值與台灣之數據一致,顯示中南美洲人種免疫生成性無差異性。

高端表示,根據Our World in Data統計,目前全球已有62.3%人口完成至少一針新冠疫苗接種,54.4%人口完成兩針疫苗基礎劑免疫,15.1%人口接受了第三針的追加免疫;疫苗總施打劑量已超過104億劑,在未來的疫苗需求面上,單以基礎免疫以及第三針追加免疫的需求來看,WHO評估全球仍有超過百億劑新冠疫苗的需求缺口。

高端指出,目前除了已開發國家大規模施打第三針疫苗外,以色列已開始對高齡族群與高風險族群進行第四針疫苗接種,歐美部分國家亦在進行第四劑疫苗的施打評估,可能繼續加深全球的需求與供應失衡;全球新冠疫苗短缺與供應不均的現況,短期內可能尚無法緩解。

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