仁新LBS-008 獲香港衛生署核准執行

仁新(6696)代重要子公司Belite Bio, Inc公告LBS-008斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗,獲香港衛生署核准執行。

仁新研發新藥名稱或代號LBS-008,用途LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥,適用於治療乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。 第三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。

目前進行中之研發階段,香港衛生署核准執行斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗。預計本臨床試驗全球收案60人,實際時程將依執行進度調整。

目前市場現況,美國約有1,100萬人罹患黃斑部病變,全球約有兩億黃斑部病變患者,其中90%為乾性黃斑部病變,尚無有效藥物。斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病,發生率約為萬分之一,好發病於兒童及青少年,多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損,急需及早治療,尚無有效藥物。

LBS-008已取得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)及兒科罕見疾病認證(RPD),同時已於歐洲EMA取得孤兒藥認證(ODD)。

香港 FDA 視力

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