快訊

今年第4號颱風艾利上午生成 雙颱路徑圖曝光

秘魯「天空之城」馬丘比丘遭野火襲擊!消防員動員搶救

台股續探底 早盤跌逾百點 台積電開盤下跌4.5元

逸達新劑型新藥獲大陸藥監局受理 將進入實質審查階段

逸達(6576)今(2)日晚間公告,該公司前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI 42 mg六個月緩釋劑型 (中國大陸名:亮丙瑞林注射乳劑)註冊臨床試驗申請,已接獲中國大陸國家藥品監督管理局(NMPA)受理通知書,並進入實質審查階段。

逸達生技開發的前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI 42 mg 六個月緩釋劑型,於2021年5月及11月,已分別獲得美國以及加拿大上市許可。

針對大陸市場部分,逸達生技透過授權夥伴長春金賽藥業,於2021年7月向NMPA提送「亮丙瑞林注射乳劑」註冊臨床試驗申請。

逸達表示,長春金賽藥業於2021年12月30日接獲NMPA受理通知書,亮丙瑞林注射乳劑進入實質審查階段;自受理之日起60個工作天內,如未收到否定或質疑意見,即可開展註冊臨床試驗,整個臨床試驗時間預計2~3年完成。

根據Transparency Market Research 統計,2019年全球前列腺癌藥物市場接近100億美元,預估2027年全球前列腺癌藥物的市場將成長至196億美元,年複合成長率8%。據IMS 數據資料顯示,2018年GnRH/LHRH荷爾蒙療法藥物市場為44億美元(所有適應症),以Leuprolide類成分之銷售額在達24.92億美元(占56.6%)。

逸達表示,自行開發的CAMCEVI 42毫克,是以獨家的緩釋針劑平台技術研發之預充填式六個月緩釋針劑,改善30年來,高活性柳菩林針劑需人工混合的技術挑戰、造成之不便及可能的使用缺失。

延伸閱讀

西安封控十日 本輪確診病例已逾1500例

相關新聞

OK超商「店面變倉庫」 營運績效竟大勝統一超、全家

去年,由於3級警戒長達數月,街上人潮大幅減少,絕大多數零售業者的生意都受到衝擊,例如超商雙雄統一超、全家,雙方均罕見衰退,各自交出了稅後淨利年減約13.5%與37%的成績。

獨/最後公娼「天天樂」繳回許可證 警方確認熄燈

全國最後公娼「天天樂」日前歇業,若至今天未復業,許可證就會依法註銷,稍早傳出業者昨已赴分局繳回許可證,而警方上午也最後一...

張鈞甯參與私募案「翻倍賺」? 藥華藥兩點聲明澄清

女星張鈞甯今年2月投資生技股藥華藥(6446),參與藥華藥私募案,以每股235元價格、購買股票256張,總金額6,016...

聯亞生技經營權母女鬥 女兒派代表向王長怡提告背信罪

聯亞生技創辦人王長怡母女經營權之爭持續延燒,女兒派代表林淑菁20日以聯亞生技代理董事長的身份,發表美商聯合生物醫學台灣控...

聯亞生技爆母女經營權之爭 大股東國發基金表態了

對於聯亞生技(3081)爆發經營權之爭,國發基金今(19)日表態,經營權之爭不要影響公司經營、股東權益及員工生活,並建議...

台灣蘋果日報賣出去了!新東家稍後公布

台灣蘋果日報易主!蘋果新聞網稍早發出聲明指出,台灣蘋果日報已完成交接,將以更新穎、亮眼的形式服務讀者,至於新東家,則稍後...

商品推薦

udn討論區

0 則留言
規範
  • 張貼文章或下標籤,不得有違法或侵害他人權益之言論,違者應自負法律責任。
  • 對於明知不實或過度情緒謾罵之言論,經網友檢舉或本網站發現,聯合新聞網有權逕予刪除文章、停權或解除會員資格。不同意上述規範者,請勿張貼文章。
  • 對於無意義、與本文無關、明知不實、謾罵之標籤,聯合新聞網有權逕予刪除標籤、停權或解除會員資格。不同意上述規範者,請勿下標籤。
  • 凡「暱稱」涉及謾罵、髒話穢言、侵害他人權利,聯合新聞網有權逕予刪除發言文章、停權或解除會員資格。不同意上述規範者,請勿張貼文章。