逸達新劑型新藥獲大陸藥監局受理 將進入實質審查階段

逸達（6576）今（2）日晚間公告，該公司前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI 42 mg六個月緩釋劑型 （中國大陸名：亮丙瑞林注射乳劑）註冊臨床試驗申請，已接獲中國大陸國家藥品監督管理局（NMPA）受理通知書，並進入實質審查階段。

逸達生技開發的前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI 42 mg 六個月緩釋劑型，於2021年5月及11月，已分別獲得美國以及加拿大上市許可。

針對大陸市場部分，逸達生技透過授權夥伴長春金賽藥業，於2021年7月向NMPA提送「亮丙瑞林注射乳劑」註冊臨床試驗申請。

逸達表示，長春金賽藥業於2021年12月30日接獲NMPA受理通知書，亮丙瑞林注射乳劑進入實質審查階段；自受理之日起60個工作天內，如未收到否定或質疑意見，即可開展註冊臨床試驗，整個臨床試驗時間預計2~3年完成。

根據Transparency Market Research 統計，2019年全球前列腺癌藥物市場接近100億美元，預估2027年全球前列腺癌藥物的市場將成長至196億美元，年複合成長率8%。據IMS 數據資料顯示，2018年GnRH/LHRH荷爾蒙療法藥物市場為44億美元（所有適應症），以Leuprolide類成分之銷售額在達24.92億美元（占56.6%）。

逸達表示，自行開發的CAMCEVI 42毫克，是以獨家的緩釋針劑平台技術研發之預充填式六個月緩釋針劑，改善30年來，高活性柳菩林針劑需人工混合的技術挑戰、造成之不便及可能的使用缺失。