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合一:糖尿病足新藥大陸藥證及國際授權進入關鍵期

合一營運中心主任路孔明表示,糖尿病足部傷口潰瘍新藥大陸藥證及授權進入最後關鍵期,藥證審查已完成所有法定程序,目前沒有補件要求;國際授權也可望在近期見到成果。

合一今天舉行第4季線上法人說明會,說明新藥、授權等最新進度。其中,外界關注的糖尿病足部傷口潰瘍新藥,大陸藥證審查已經完成所有法定程序,由於為第一個1.1類天然藥物新藥申請,審核上相對審慎;目前沒有補件要求,等待醫藥品查驗中心(CDE)終審報告送國家藥品監督管理局(NMPA)核定。

至於國際合作與授權方面,路孔明表示,持續與多國多藥廠進行分區授權協商,將授予全部適應症開發權利,將於達成一致共識後決定。

美國市場採取新藥及醫材雙線併行策略,醫材送件申請,已收到補件通知,預定2022年上半年完成補充實驗後送件,預計明年醫材會有結果;歐盟則以醫材疤痕適應症申請,預定明年下半年提出。

大陸與東南亞市場占全球糖尿病人數近1/2,為初期拓展重點區域。路孔明表示,目前東協及印度市場都陸續依據台灣藥品製售證明(CCP)申請市場准入。東協國家第一階段專案申請新加坡、馬來西亞、泰國,預計三個市場2022年都可以拿到市場准入;第二階段專案申請印度、越南、菲律賓及印尼,預計2022年下半年及2023年上半年陸續取得市場准入。

另外,受到市場矚目的COVID-19新藥進度,路孔明表示,陸續進行藥物GMP生產與臨床前毒理實驗,預定2022年下半年提交臨床試驗(IND)。

醫材 糖尿病 合一

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