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台康生技乳癌生物相似藥 完成歐盟上市許可申請

台康生技(6589)21日宣布,公司專屬授權策略夥伴Sandoz藥廠,已向歐盟藥品管理局(EMA)提出乳癌生物相似藥EG12014(Trastuzumab Biosimilar)上市許可申請。這是繼18日完成美國FDA藥證審查申請後,再次完成歐洲EMA送件。

台康生技指出,針對EG12014,未來將持續依時程規畫,進行全球其他區域與國家送件作業,包括台灣衛福部食藥署等送件申請。EG12014三期臨床數據分析已在今年3月23日出爐,結果達到生物相等性標準,主要試驗指標之病理切片之療效評估(pCR),達預設統計生體相等性(Bioequivalence)之設定標準。

台康生技指出,EG12014的原廠參考藥物、羅氏藥廠的Herceptin(主成份Trastuzumab),2020年銷售額37.3億瑞士法郎,美國及歐洲市場銷售額分別為13.6億與6.7億瑞士法郎,相較於2019年衰退,主因生物相似藥的強勢競爭讓全球臨床使用者持續增加而維持成長。

2018年Trastuzumab生物相似藥開始進入歐洲市場後,隨後於2019年正式進入美國市場並迅速取得高比例的市佔率,以Amgen公司的Trastuzumab生物相似性藥品Kanjinti為例,2020年銷售額為5.67億美元,較2019年2.26億美元大幅成長151%之多。Trastuzumab的全球市場隨著生物相似藥的上市,讓全球臨床使用者受益而持續增加,2019年台灣健保給付Trastuzumab品項支出則近新台幣16.6億元,名列十大健保給付藥物第九位。

台康生技

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