台康生技乳癌生物相似藥 完成歐盟上市許可申請

台康生技（6589）21日宣布，公司專屬授權策略夥伴Sandoz藥廠，已向歐盟藥品管理局（EMA）提出乳癌生物相似藥EG12014（Trastuzumab Biosimilar）上市許可申請。這是繼18日完成美國FDA藥證審查申請後，再次完成歐洲EMA送件。

台康生技指出，針對EG12014，未來將持續依時程規畫，進行全球其他區域與國家送件作業，包括台灣衛福部食藥署等送件申請。EG12014三期臨床數據分析已在今年3月23日出爐，結果達到生物相等性標準，主要試驗指標之病理切片之療效評估(pCR)，達預設統計生體相等性（Bioequivalence）之設定標準。

台康生技指出，EG12014的原廠參考藥物、羅氏藥廠的Herceptin（主成份Trastuzumab），2020年銷售額37.3億瑞士法郎，美國及歐洲市場銷售額分別為13.6億與6.7億瑞士法郎，相較於2019年衰退，主因生物相似藥的強勢競爭讓全球臨床使用者持續增加而維持成長。

2018年Trastuzumab生物相似藥開始進入歐洲市場後，隨後於2019年正式進入美國市場並迅速取得高比例的市佔率，以Amgen公司的Trastuzumab生物相似性藥品Kanjinti為例，2020年銷售額為5.67億美元，較2019年2.26億美元大幅成長151%之多。Trastuzumab的全球市場隨著生物相似藥的上市，讓全球臨床使用者受益而持續增加，2019年台灣健保給付Trastuzumab品項支出則近新台幣16.6億元，名列十大健保給付藥物第九位。