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國產疫苗進軍國際 跨大步

高端疫苗。本報資料照片
高端疫苗。本報資料照片

兩家國產疫苗廠新冠疫苗國際化昨(22)日都傳重大進展,高端疫苗(6547)宣布,澳洲藥物管理局(TGA)已決定新冠肺炎疫苗「審查資格認定」,有助後續通過澳洲緊急授權許可;國光生技也宣布,與新加坡Enimmune生技簽訂專屬授權合約,將新冠疫苗東南亞專屬銷售及使用權授與該公司,國光將可獲授權金3億元。

高端疫苗表示,澳洲TGA於11月22公告,在綜合考量疫苗資料文件和新冠疫情嚴重性後,決定授予高端新冠肺炎疫苗「審查資格認定(provisional determination)」,此項資格認定是申請澳洲疫苗緊急使用許可(provisional approval類似EUA)的關鍵步驟,代表高端新冠疫苗可透過此資格,加速澳洲查驗登記的審查程序。

高端指出,因應新冠肺炎疫情,澳洲TGA已陸續授予審查資格認定給AZ、輝瑞、莫德納、嬌生及Novavax共五家疫苗廠進行加速審查,高端新冠疫苗是目前第六個取得TGA審查資格認定的新冠疫苗。高端已著手準備申請文件,將盡快正式向TGA申請疫苗緊急許可,希望加速取得國際認證。

國光生表示,Enimmune生技是由新加坡Aios生技及安特羅合資成立的公司,今年11月成立於新加坡,資本額1,000萬美元,安特羅持股55%,未來主要業務是疫苗及檢驗試劑產品在東南亞地區,從臨床研究到上市及通路銷售完整服務。

圖/經濟日報提供
圖/經濟日報提供

國光生與Enimmune生技合作,授權金經雙方共同和議為3億元,將依進度分階段支付。簽約完成後Enimmune生技將先支付國光生簽約金及已達成進度之授權金,未來疫苗獲准後依照淨銷售金額提撥一定百分比之權利金。未來除新冠疫苗,國光生的腸病毒疫苗、破傷風疫苗,和國光生子公司安特羅的快篩試劑,都將透過Enimmune生技的通路進入市場。

國光生表示,公司的新冠疫苗AdimrSC-2f已於台灣完成第一期臨床試驗,今年9月取得印尼食品藥品監督管理局 (BPOM)核准執行臨床一/二期試驗,並計劃將於國內外執行多國多中心之臨床試驗。

國光生指出,看好東南亞及穆斯林國家市場,已規劃印尼建廠並取得疫苗清真認證,這次授權合作案,不但累積海外臨床合作經驗,更藉由新加坡合資公司打開國光疫苗產品東南亞市場通路,同時建立產品銷售分潤機制,創造國光生、安特羅及新加坡Aios生技公司三贏局面。

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