國產疫苗進軍國際 跨大步

兩家國產疫苗廠新冠疫苗國際化昨（22）日都傳重大進展，高端疫苗（6547）宣布，澳洲藥物管理局（TGA）已決定新冠肺炎疫苗「審查資格認定」，有助後續通過澳洲緊急授權許可；國光生技也宣布，與新加坡Enimmune生技簽訂專屬授權合約，將新冠疫苗東南亞專屬銷售及使用權授與該公司，國光將可獲授權金3億元。

高端疫苗表示，澳洲TGA於11月22公告，在綜合考量疫苗資料文件和新冠疫情嚴重性後，決定授予高端新冠肺炎疫苗「審查資格認定（provisional determination）」，此項資格認定是申請澳洲疫苗緊急使用許可（provisional approval類似EUA）的關鍵步驟，代表高端新冠疫苗可透過此資格，加速澳洲查驗登記的審查程序。

高端指出，因應新冠肺炎疫情，澳洲TGA已陸續授予審查資格認定給AZ、輝瑞、莫德納、嬌生及Novavax共五家疫苗廠進行加速審查，高端新冠疫苗是目前第六個取得TGA審查資格認定的新冠疫苗。高端已著手準備申請文件，將盡快正式向TGA申請疫苗緊急許可，希望加速取得國際認證。

國光生表示，Enimmune生技是由新加坡Aios生技及安特羅合資成立的公司，今年11月成立於新加坡，資本額1,000萬美元，安特羅持股55%，未來主要業務是疫苗及檢驗試劑產品在東南亞地區，從臨床研究到上市及通路銷售完整服務。

國光生與Enimmune生技合作，授權金經雙方共同和議為3億元，將依進度分階段支付。簽約完成後Enimmune生技將先支付國光生簽約金及已達成進度之授權金，未來疫苗獲准後依照淨銷售金額提撥一定百分比之權利金。未來除新冠疫苗，國光生的腸病毒疫苗、破傷風疫苗，和國光生子公司安特羅的快篩試劑，都將透過Enimmune生技的通路進入市場。

國光生表示，公司的新冠疫苗AdimrSC-2f已於台灣完成第一期臨床試驗，今年9月取得印尼食品藥品監督管理局 （BPOM）核准執行臨床一／二期試驗，並計劃將於國內外執行多國多中心之臨床試驗。

國光生指出，看好東南亞及穆斯林國家市場，已規劃印尼建廠並取得疫苗清真認證，這次授權合作案，不但累積海外臨床合作經驗，更藉由新加坡合資公司打開國光疫苗產品東南亞市場通路，同時建立產品銷售分潤機制，創造國光生、安特羅及新加坡Aios生技公司三贏局面。