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漢達生技多發性硬化症藥物 通過美國FDA新藥申請審查

興櫃股漢達(6620)今(19)日宣布,該公司已在美國時間10月18日接獲美國食品藥物管理局(FDA)通知,FDA已完成漢達所開發治療多發性硬化症之505(b)(2)新藥 Tascenso ODT(HND-020)之新藥查驗登記申請(NDA)審查,取得暫時許可(Tentative Approval)。

漢達生技創辦人暨董事長劉芳宇表示,TascensoTM ODT是漢達的第一個新藥產品,透過成功的劑型開發、各項專利取得、FDA Pre-IND會議溝通、註冊批次生產、臨床試驗執行及分析等成果,最終通過美國FDA新藥申請審查,對漢達而言是一個令人振奮的里程碑。

劉芳宇表示,短期內漢達將以簽訂美國市場經銷合約為首要目標,希望透過Tascenso ODT易吞嚥服用、不具苦味且具較佳安定性的口崩錠特色,提升醫療品質,最終達到漢達的公司願景「改善病患生活品質」之目標。」

漢達總經理陳俊良表示,Tascenso ODT有0.25毫克及0.5毫克兩種劑量,均獲得美國FDA「暫時許可」,主要由於藥品尚有相關專利或市場專屬權等爭議,但FDA就藥品上市申請已經得出結論,認為已符合FDA規範的品質、安全性及有效性等標準,因此先核發「暫時許可」。等到專利或市場專屬權之爭議獲得解決後,藥廠即可跟FDA申請換成「最終核准(Final Approval)」。

漢達生技表示,多發性硬化症起因於中樞神經系統發炎及髓鞘受傷。髓鞘是包在神經周圍的一種絕緣物質,若髓鞘受傷,神經脈衝便無法迅速有效地傳送下去,這個發炎的過程在腦及脊髓中會引起不同的症狀。漸進型的多發性硬化症患者會以緩慢的速度逐漸惡化,目前市面上尚無治療多發性硬化症之口溶速崩劑型藥物。

Tascenso ODT是漢達開發專利矯味且安定之口崩劑型,搭配代工廠(Catalent UK)優異之製程技術,強化產品口溶速崩效果,提高吞嚥困難之多發性硬化症病患用藥便利性以及服藥順從性,將可大幅改善病患的生活品質。

Tascenso ODT是改良諾華(Novartis)藥廠的暢銷藥品「Gilenya® Capsules」,漢達以獨立研發之藥物製劑技術將Gilenya®原本吞嚥困難的膠囊劑型改良為易吞嚥服用、不具苦味且具較佳安定性的口溶速崩劑型。根據諾華製藥2020年年報刊載資訊,Gilenya®於2020年之全球市場銷售金額為30.03億美元。短期內漢達將以簽訂美國市場經銷合約為首要目標,通過強而有力的經銷夥伴,推動Tascenso ODT未來在美國成功上市銷售。

漢達生技 FDA 美國

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