泰福生技第一項生物相似藥上市 獲加拿大核准藥證

泰福-KY(6541)今(17)日宣布,加拿大衛生部(Health Canada)已經通知授予公司第一項藥品TX01上市許可,為泰福生技發展生物相似藥多年來,第一項產品正式上市。

泰福生技指出,在獲得加拿大主管藥物審查之衛生部核准TX01上市許可證後,一旦取得當地經銷商藥品進口證,就可以正式在加拿大上市販賣。有了加拿大衛生部的認證,也讓泰福生技對於取得美國食品藥物管理局(FDA)所核發的藥證,更具信心。

泰福生技的第一個生物相似藥產品TX-01,主要是治療癌症化療所引起之嗜中性白血球減少症,原廠參考藥物為 Neupogen®(Filgrastim),目前這項藥品也正處於美國FDA審核藥證階段。

雖然泰福生技主打美國市場,但因為加拿大在語言及文化等方面,都與美國相似,因此對於已經開始在美國打基礎的泰福而言,獲得加拿大衛生部核准上市許可證,就能開闢另一個市場,這也將讓泰福生技,逐步完成攻佔北美版圖的市場布局。

根據IQVIA市場調查公司之統計,治療癌症化療所引起之嗜中性白血球減少症TX-01,相關產品在加拿大之市場規模,截至2021年6月的過去12個月銷售額為近加幣1億元(約新台幣23億元 )。

除了TX-01之外,泰福另一項重磅藥物TX-05,也在10月初向美國FDA提出申請,TX05主要是乳癌治療用藥,原廠藥為Herceptin®。TX-05三期臨床試驗於今年2月解盲成功,因為試驗結果極佳,已經在上月國際重量級醫學專業組織─歐洲腫瘤醫學會ESMO中發表,結果廣受好評。

泰福生技表示,這項消息對於泰福生技來說,是個重大里程碑,因為目前有兩張藥證申請進入美國FDA,若一切順利,泰福可以預期明年會有兩項產品TX01及TX05取得藥證。依照IQVIA之數據,Herceptin®之美國市場2020年銷售額約為23億美元。

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