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新藥創舉!合一獲美國FDA通知受理 有望在美以醫材上市

合一(4743)今(11)日公告,公司接獲美國食品藥物管理局(FDA)通知受理ON101醫材510(k)申請。這項公告意謂合一在台灣已上市的糖尿病足傷口潰瘍新藥ON101(商品名:速必一),未來有機會在美國以醫材上市,大幅縮進入美國市場的時程。

合一公告指出,研發的ON101傷口敷料,為FDA同意依510(k)相關法規審查ON101醫材,後續尚須經過法規與科學審查過程。未來取得美國FDA實質等同(Substantial equivalent_及同意上市函後,向美國FDA官網登錄上市。

此外,合一ON101若取得510(k)上市許可後,也將向接受以美國FDA510(k)簡易註冊之國家,提出上市申請,審查時程將依各國當地衛生主管機關之審查流程為準。

合一日前召開法說會時,營運中心主任路孔明曾經說明,ON101突破限制,美國FDA已書面許可以醫材資格送件,預計明年第2季完成審查;合一也將繼續向歐盟提出新劑型醫材上市申請。

不過路孔明也強調,合一的ON101雖然先以醫材方式進入美國市場,不過合一仍會針對這項新藥,繼續在美國執行第二個三期臨床試驗,預計明年下半年收完 208位病患、2023年上半年完成三期臨床。路孔明指出,後續一旦ON101拿到美國新藥藥證,醫材項目將會停止銷售。

另外合一也指出,ON101以醫材在美國上市後,公司申請的醫材適用範圍涵蓋Over the counter (OTC),若獲核准,購買時不需處方箋。

美國 合一 醫材 FDA 糖尿病

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