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中裕愛滋病新藥TMB-365 臨床一期試驗成功

中裕新藥(4147)愛滋病新藥TMB-365於108年8月5日獲得美國聯邦食品暨藥物管理局(FDA)核准同意進行臨床一期試驗,期間歷經COVID-19新冠病毒疫情影響,終於克服困難在110年10月1日完成初步臨床一期試驗數據分析,並公佈相關試驗結果。

中裕表示,臨床試驗設計一項隨機分派、雙盲、安慰劑控制、逐次劑量遞增、單劑量靜脈給藥TMB-365於HIV-1感染者,以了解藥物安全性、耐受性、藥物動力學特性與抗反轉錄病毒活性的臨床一期試驗。

其次,臨床人數及地點在北美約6個試驗場所招募共26位受試者(實際數)。試驗設計,隨機分派、雙盲、安慰劑控制、逐次劑量遞增、單劑量靜脈給藥。評估TMB-365於HIV-1感染者的安全性、耐受性、藥物動力學特性。試驗包括400mg、800mg、1600mg靜脈滴注三個組別單次給予TMB-365或其安慰劑,監測期最長達10週。

本次臨床一期試驗結果安全性與耐受性良好,符合預期。本次臨床一期試驗主要目標係以不同劑量進行藥物動力學(PK)分析,以尋找出未來TMB-365定期注射的週期頻率。中裕原設定目標為每月注射一次,現在上市銷售的Trogarzo為每兩週注射一次,經臨床一期試驗結果分析,遠超過原先設定標準。給予適當劑量便可達兩個月注射一次,甚至有機會達到每季(三個月)注射一次。中裕已依試驗結果與美國FDA以書面方式進行Pre-IND會議,將以TMB-365 及TMB-380合併用藥方式進行第二期前期之臨床試驗。

至於未來新藥打入市場計畫TMB-365經臨床試驗證實為一超長效型之新藥,預計目標市場與本公司第一代產品Trogarzo鎖定多重抗藥性病人市場完全不同,將結合本公司從美國國家衛生研究院(NIH)技轉之TMB-380(VRC07-523LS)一起搭配合併用藥,預計以每兩個月或每季施打注射一次之全單株抗體治療,鎖定目標市場為針對商機一百億美元的前期愛滋病患(第一線維持性療法)市場。NIH已成功完成TMB-380每兩個月注射一次的臨床一期試驗。

TMB-365併用TMB-380可以讓醫生幫助更多病患長期控制病毒量,且有更好的耐受性,使更多病患可以持續接受治療,並減少抗藥性變異性病株的產生的可能性。目前市面上用於長效型維持療法的藥物僅有GSK的Cabenuva(含兩種小分子藥物),需每月注射一次。

中裕 愛滋病

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