快訊

500趴/RAW引爆人潮秒殺完售 告五人、盧廣仲週日壓軸

高嘉瑜被打遭質疑是「惡魔的幫兇」 馥都飯店出面回應

美國FDA完成對藥華藥台中廠查廠作業 結果無重大缺失

藥華藥(6446)今(28)日晚間公告,美國食品藥物管理局(FDA)已於今日完成公司台中廠之GMP查廠作業,查核時間為9月20日至9月28日。藥華藥的這項公告,意謂著公司將順利獲得美國藥品市場的上市許可。

藥華藥公告表示,FDA於總結會議中提供483報告並表示沒有重大缺失(no major concerns)。FDA對於產品的上市無品質上的顧慮,要求公司於15個工作日內回覆其所提出的事項(observation)。

藥華藥指出,公司將依照FDA要求於規定期限內回覆FDA所提出的事項(observation)。藥華藥向美國FDA遞交Ropeginterferon alfa-2b(P1101)用於治療真性紅血球增多症(Polycythemia Vera,簡稱PV)之生物新藥上市藥證申請,完成審查藥證之目標日期為2021年11月13日。

藥華藥總經理黃正谷9月7日證實,兩位FDA官員9月初抵台後,在防疫旅館隔離兩周後,正式赴藥華藥台中廠查廠, 整個查廠過程約一周時間,查廠最後一天就會告知結果,若是順利,藥華藥當日就能公告是否無重大缺失。

藥華藥開發新型干擾素P1101,近年來積極就PV向美國提出上市許可申請,但在今年3月收到FDA要求補件,建議修改仿單中針筒「病人使用與操作說明」測試;直到6月4日再度接到FDA通知,今年11月13日可完成審查。

黃正谷日前透露,藥華藥台中廠是P1101的原料藥廠,過去已經兩次通過歐盟EMA、兩次台灣食藥署上市前的查廠。為了申請P1101在美國上市,FDA已經完成對P1101的充填代工廠的查廠,藥華藥的美國子公司也已經通過FDA的GLP認證,這次FDA官員來台查廠,可說是取得美國藥證的最後一關,為了慎重起見,藥華藥還聘請了兩位FDA已退休的前任官員來台,至台中廠駐廠沙盤推演。

藥華藥執行長林國鐘曾表示,一旦P1101能在11月取得美國藥證,公司有信心今年就可開始貢獻營收,明年起搶攻年19億美元(約新台幣529億元)市場商機。

藥華 FDA 美國

延伸閱讀

2022年美國大學排名 哈佛五連霸

父親劉昌明涉欺詐案在逃 美籍姊弟困中國逾3年後終返回美國

國家地理新鮮聞:櫻花的美國之路

中加人質外交大戲落幕 美國的這個收穫值回票價

相關新聞

4路線收攤!日統客運明年將停駛 公路總局回應了

日統客運今天傳出明年將收攤4條國道路線,交通部公路總局證實有收到公文,但會再了解溝通,若業者不續營,也會有替代路線及方案

徐旭東:台灣逢中必反 令人憂心

在大陸投資遭跨省市調查罰款補稅後,遠東集團董事長徐旭東昨天以「資深工業人」自稱,獨家投書本報,表達對兩岸關係與產業政策不...

旗下公司僅2家虧損 中鋼集團今年獲利挑戰新高

中鋼集團營運靚,旗下公司僅有高雄捷運與興達海基今年營運呈現虧損,其他全數呈現獲利。中鋼看好,集團今年獲利有望創下歷史新猷

老宅3優勢含金量高!在地人捧2800萬現金買大溪百年厝

在通膨隱憂下,房市熱度不減,不僅預售屋、新成屋房價頻創高,中古屋行情也跟著熱!據實價揭露,大溪區和平路有一戶66.98坪...

原物料大漲...星巴克也賠錢!統一掛保證:暫無漲價計畫

麥當勞、鼎泰豐到SUBWAY相繼喊漲,下一波漲價浪潮有可能是咖啡?受到極端氣候與通膨的影響,咖啡期貨價格日前衝上2012...

張網維今表示爭取遠航復照 未來轉型「純貨運」航空

遠航董事長張綱維今(17)日表示,遠東航空去年初遭民航局廢照,民航局應屬違法越權廢照,已提起行政訴訟,11月24日開庭,...

商品推薦

udn討論區

0 則留言
規範
  • 張貼文章或下標籤,不得有違法或侵害他人權益之言論,違者應自負法律責任。
  • 對於明知不實或過度情緒謾罵之言論,經網友檢舉或本網站發現,聯合新聞網有權逕予刪除文章、停權或解除會員資格。不同意上述規範者,請勿張貼文章。
  • 對於無意義、與本文無關、明知不實、謾罵之標籤,聯合新聞網有權逕予刪除標籤、停權或解除會員資格。不同意上述規範者,請勿下標籤。
  • 凡「暱稱」涉及謾罵、髒話穢言、侵害他人權利,聯合新聞網有權逕予刪除發言文章、停權或解除會員資格。不同意上述規範者,請勿張貼文章。