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美FDA兩官員上周六抵台查廠 藥華醫藥拚11月新藥上市

美國食品藥物管理局(FDA)自疫情爆發後大量減少海外查廠次數,上月25日並重申,若非關鍵任務(mission critical)就不出國,造成全球多家藥廠美國上市時程延宕。藥華藥(6446)近期卻打破慣例,兩位FDA官員上周六(4日)抵台,預計9月底針對藥華藥進行查廠,公司目標11月新藥獲得美國上市許可。

FDA官員上月表示,疫情爆發後從2020年3月到今年3月,FDA共進行了 821次關鍵任務檢查,其中僅有29次在國外;根據官方數據,在疫情爆發之前,FDA每年對國內外進行查廠次數為1,600 多次。

藥華藥總經理黃正谷今(7)日證實,兩位FDA官員上周六抵台後,目前正在防疫旅館隔離當中,兩周後正式赴藥華藥台中廠查廠, 整個查廠過程估計一周時間,查廠最後一天就會告知結果,若是順利,藥華藥當日就能公告是否「無重大缺失」。

藥華藥開發新型干擾素P1101(Ropeginterferon alfa-2b),近年來積極就真性紅血球增多症(PV)向美國提出上市許可申請,但在今年3月收到FDA要求補件,建議修改仿單中針筒「病人使用與操作說明」測試;直到6月4日再度接到FDA通知,今年11月13日可完成審查。

黃正谷表示,藥華藥申請上市的新藥,治療項目PV為罕見疾病,屬於未被滿足的醫療需求(Unmet Medical Need),符合FDA「關鍵任務」的資格認定,因此FDA專程派員來台查廠。

黃正谷說明,藥華藥台中廠是P1101的原料藥廠,過去已經兩次通過歐盟EMA、兩次台灣食藥署上市前的查廠。為了申請P1101在美國上市,FDA已經完成對P1101的充填代工廠的查廠,藥華藥的美國子公司也已經通過FDA的GLP認證,這次FDA官員來台查廠,可說是取得美國藥證的最後一關,為了慎重起見,藥華藥還聘請了兩位FDA已退休的前任官員來台,至台中廠駐廠沙盤推演。

藥華藥執行長林國鐘表示,一旦P1101能在11月取得美國藥證,公司有信心今年就可開始貢獻營收,明年起搶攻年19億美元(約新台幣529億元)市場商機。

FDA 藥華

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