歐盟今年醫材法規升級 太醫取得歐盟CE MDR認證

太醫(4126)今(2)日宣布,隨著歐盟醫材法規今年5月起升級,公司透過歐盟醫材第三方認可單位DNV的查核後,取得DNV核發全亞洲首家,同時也是全球第二家取得歐盟CE MDR證書的醫療器材製造商。

歐盟醫療器材指令從今年5月起,將由原本的MDD正式升級為新的醫療器材法MDR,這項認證資格為強制性,但是歐盟提供各醫材廠轉換時期到2024年。

太醫表示,隨著歐盟推出了CE MDR認證,也宣告了歐盟對醫療器材設下更加嚴苛的管理規範。為了轉換成MDR,未來進軍歐盟的醫療器材製造商,必須更強化臨床評估、品質管理系統、上市後監管以及上市後臨床追蹤等。

MDR對各個醫材廠要求的文件,不只包括符合性評鑑和上市後程序的技術文件,也包括提供給器材使用者和一般大眾由EUDAMED(醫療器材單一識別系統)資料庫取得的文件,數量遠比現行的MDD要來得多,以確保產品資訊的透明度並提高監管的可追溯性。

據估計,為符合醫療器材協調小組MDCG發布的新指南,醫療器材製造商須花費比過往高出2到4倍的工作時間。

太平洋醫材是國內拋棄式醫療用耗材、醫療用氣體儀器設備、及醫院工程設計規劃及施工的大廠,集開發設計、生產製造及銷售服務於一體,產品更取得全世界多國認證,外銷歐、美、日等國家及地區。

DNV成立於1864年,已深耕台灣市場數十年,在各個產業中均擁有廣大的客戶群,並協助本土醫材製造商取得歐盟、美加、日本、澳洲、巴西等相關認證,亦提供全球性各項領域相關的驗證服務,DNV為歐盟MDR第三方認可單位(Notified Body)。

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