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健喬旗下益得生技 抗氣喘吸入劑有望進軍美國市場

益得生技(6461)6日宣布,該公司開發治療急性氣喘疾病的定量吸入劑型產品SYN011,已向美國食品藥物管理局(FDA)遞交Bio-IND三期人體臨床藥物藥效學試驗(Pharmacodynamics, 簡稱PD)申請,未來將進軍美國市場。

益得是健喬(4114)集團子公司,公司強調為全台唯一符合美國MDI(定量噴霧吸入劑)生產規範製造廠。SYN011是第一個鎖定美國市場並已遞交Bio-IND三期試驗的案子。益得說明,Bio-IND為向FDA申請的文件,經核准通過後才能找病人進行PD實驗,這個進程代表著益得生技挺進全球吸入劑市場的重要里程碑。

依照公司規劃,SYN011自2015年起耗資約25億元建構符合美國FDA的產線,經過百萬支以上的研發試製,與國內專業塑膠零組件及生醫材製造大廠合作,成功整合藥物與給藥裝置間的技術盲點,建立穩定且高品質的產品線。目前已成功完成PK試驗,預計於2023年第1季向FDA申請藥證,期以最快的開發速度讓產品早日進軍美國,搶占高達13億美元市場。

益得指出,全球發展MDI技術並有製造廠的公司家數相當少,此劑型多年來曾被應用於呼吸道、糖尿病、癌症等治療藥品的發展。根據2020 Visiongain資料分析顯示,全球用於呼吸道用藥的吸入劑市場價值約為330億美元,推估2030年市值將達560億美元,相當於新台幣1.5兆。益得生技由IQVIA 市調資料進行多年市場價格分析,將主要策略目標鎖定約佔66%高價位的美國市場。

台灣及中國大陸市場方面,SYN010案也於2020年11月正式向台灣食藥署提出送件申請,可望於2021年年底取證;已上市多年的帝舒滿Duasma (成份名Budesonide)MDI 也已行銷台灣、東南亞,遠至中美洲多國,並於2021年完成中國大陸臨床試驗受試者收案。

法人認為,益得生技長期投入全球吸入劑市場領域發展,並在台灣已建置MDI技術平台及符合國際規範的製造廠,在競爭對手稀少但需求量居高不下,經多年開發至今已有多項開發案陸續傳出佳績,並持續有許多國際廠商積極接觸合作,未來的全球市場聯盟發展十分可期。

益得生技

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