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瑩碩生技精神科藥品送大陸註冊申請 搶一致性評價商機

興櫃股瑩碩(6677)布局大陸「一致性評價」政策利多傳捷報。該公司今(30)日公告,與中國大陸合作夥伴共同開發的精神科藥物-鹽酸米那普侖膠囊,向中國國家藥品監督管理局(NMPA)遞交藥品註冊申請,並已獲受理,成為中國大陸推動一致性評價以來,首家遞交該成分藥品申請上市的藥企。

瑩碩表示,若一切順利,公司也將成為該成分第一家通過一致性評價的藥企,領先其他同業搶占中國大陸日益成長的抗憂鬱藥市場商機。

總經理顏麟權表示,「鹽酸米那普侖膠囊」主要用於治療成人嚴重憂鬱症,是瑩碩第一個在中國大陸市場申請上市許可的藥品。該藥品於台灣製造,並在中國大陸成功完成人體生物等效性試驗,充分展現公司在技術研發與搶攻大陸藥品市場的卓越成果。

這項藥品已授權給專攻精神科用藥領域且營銷通路遍布中國大陸31個省、市、自治區逾5,000多家各型醫院的一家藥業公司。

在大陸市場,鹽酸米那普侖製劑產品僅核發一張藥品許可證,且尚未受到帶量採購政策影響,藥價享有相對優勢。根據IQVIA資料顯示,該產品於2020年在中國大陸市場的年銷售規模將近人民幣8,500萬元,過去三年年複合成長率近七成,但目前市場上銷售的產品並未通過一致性評價。

如今瑩碩是一致性評價後,首家申請藥品註冊上市的業者,一旦獲准通過,未來在醫保支付方面不僅能取得適當支持,醫療機構也會優先採購選用,再配合中國大陸合作夥伴的優勢通路擴大行銷,相信能快速搶下市場份額。

顏麟權指出,同成分的藥品瑩碩在台灣已銷售多年,挾著治療效果佳且安全性高之優勢,普遍成為精神科治療成人嚴重憂鬱症之藥物。藉由中國大陸推動一致性評價的機會,瑩碩按照中國大陸藥監局嚴格的藥品審查標準,進行產品優化,並於去年大陸疫情最嚴峻的期間,進行人體生物等效性試驗通過。此次成功遞交產品上市註冊申請,是瑩碩布局大陸一致性評價的重大里程,公司同時有多項技術平台透過授權、技術合作佈局大陸市場,料將持續展現營運成果。

憂鬱症

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