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昱厚鼻噴新冠藥物 已向食藥署申請二期a人體臨床試驗

昱厚(6709)今(10)日公告,自主開發的鼻噴新冠藥AD17002-SC,已向衛福部食品藥物管理署(TFDA)申請治療新冠肺炎輕症患者IIa期人體臨床試驗。

昱厚表示,目前全球新冠藥物的臨床開發中,極度欠缺針對輕症患者的治療藥物,以致無法有效杜絕病毒傳播,昱厚鎖定此一領域的研發已有重大進展,待獲TFDA核准後將正式啟動二期人體臨床試驗,預計收案15位新冠病毒感染輕症患者,以噴鼻方式於三週內給予固定次數劑量的藥物治療,之後再進行五週的追蹤觀察。

AD17002-SC的動物攻毒試驗由國家衛生研究院協助執行,依病理分析結果顯示,可明顯改善受新冠病毒感染動物之肺炎狀況且具統計意義。該案並獲財團法人醫藥品查驗中心(CDE)列入指標諮詢輔導項目,公司根據各項研究結果經諮詢CDE後,於今日向TFDA提出新冠病毒感染輕症患者IIa期人體臨床試驗之申請。

昱厚表示,目前除了疫苗以外,治療新冠肺炎的藥物研發多以重症為主,忽略了有更高佔比的輕、中度患者,以致成為防疫破口,而伴導新冠病毒變異的猛迅,全球不斷引爆新一波確診潮,昱厚期盼以過去累積的技術與經驗,積極投入新冠藥物的開發,解決這些未被滿足的醫藥需求。

由於新冠病毒的入侵機制類似於2003年的SARS,愈來愈多國際研究提出「鼻腔上皮細胞可能是初始新冠病毒感染入侵點」,4月下旬發表於國際知名學術期刊《Nature Medicine》的一篇研究即指出,人類鼻腔上皮細胞中的杯狀細胞(goblet cell)和纖毛細胞,很可能是新冠病毒最初的感染點且與免疫啟動高度相關。

對於新冠的輕症患者,如果能在鼻腔投予適當藥物,將有助在口鼻腔或眼睛上形成保護,如同一個隱形口罩,兼顧治療與防止傳播之效。

昱厚開發的黏膜免疫治療技術平台,已應用於過敏性鼻炎及氣喘藥物開發,並完成塵蟎過敏性鼻炎治療臨床Ib/IIa期試驗,安全性得到臨床試驗支持。由於其免疫調節作用包括誘發黏膜抗體產生、降低鼻腔內發炎、提高抗病毒的干擾素先天性免疫反應,推測可能對治療新冠輕症患者有助益。

鼻噴劑型使用便利、吸收快速,且病毒可以在第一關就被擋掉,無法在人體內進一步展發,利於防疫推廣使用,盼能順利完成臨床試驗、爭取快速上市。

新冠肺炎 COVID-19

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