加科思在研創新藥出海 凸顯全球化布局價值

加科思藥業(1167.HK)近期公告稱,其在研項目KRAS G12C抑制劑JAB-21822在美國的臨床試驗申請(IND)已獲得FDA批准,後續將展開針對非小細胞肺癌和結直腸癌的腫瘤患者的臨床試驗,並計劃於2021年下半年啟動中美兩國的臨床病患收案。

據諮詢機構China Bio統計,2020年中國藥企和海外藥企的跨境交易達到271起,相較2015年成長了300%。越來越多的中國創新藥以對外授權(license out)的形式爭取海外市場份額,其中加科思藥業即為走在創新藥出海趨勢浪潮前端的實例之一。

而JAB-21822是加科思自主研發的小分子抗腫瘤藥,將用於治療KRAS G12C突變的晚期實體瘤患者。迄今為止,全球尚無獲批或已上市的KRAS G12C抑制劑。

加科思藥業董事長兼首席執行官王印祥表示,KRAS G12C是加科思圍繞RAS腫瘤信號通路的布局之一,基於對KRAS G12C的深入理解,公司將進一步開發KRAS G12D和KRAS G12V兩個全球尚無任何IND申請的靶點。

加科思藥業致力於攻克難成藥靶點,王印祥認為,創新藥的行業轉折點已經出現,快速跟進式(fast follow)的紅利已經不多,未來十年,行業機遇屬於有能力研發足以面向全球市場之原創新藥(first-in-class drug)的企業。

對研發階段的生物科技公司而言,通過自建全球銷售網絡的形式獲得全球市場份額並不容易,與大型藥廠合作是更優異的選擇,此一模式已在業界得到驗證。根據Cortellis數據庫之統計,自2019年起,美國FDA批准上市的新藥中,超過60%是經過授權合作的交易(licensing deal)。生物科技公司具有敏捷、快速決策的優勢,而大型藥企擁有全球化運營經驗,雙方藉由優勢互補,可大幅提高新藥研發的成功率。

加科思藥業正通過上述模式「出海」,以實現其全球化目標。JAB-3068和JAB-3312是加科思自主研發的SHP2抑制劑,也是全球第二個進入臨床試驗的同類項目。加科思通過對外授權SHP2抑制劑取得4,500萬美元的簽約金,從公司4月23日公布的2020年年報來看,這一交易讓加科思在2020年產生4.86億元的收入,隨著項目不斷推進,加科思最多可收到8.1億美元的里程碑金。此外,待產品上市後,加科思將擁有大中華區的全部商業化權益,並由合作夥伴負責海外市場銷售,而加科思將可收到銷售額的低至中雙位數百分比(10%-16%)作為權利金分潤。

高盛在一份研究報告中預測稱,2030年,SHP2抑制劑會為加科思帶來55億元人民幣的銷售收入。

透過對外授權在研產品,加科思將有機會從全球市場獲得商業回報,並且不用自己組建龐大的全球銷售團隊。另一方面,加科思將在中國市場成為一個集研發、生產和銷售為一體的製藥公司。

從在研項目來看,加科思圍繞RAS、MYC、RB、I/O等腫瘤信號通路布局,並擁有開發蛋白磷酸酶、KRAS和其他轉錄因子的變構抑制劑技術。臨床階段的項目包括SHP2抑制劑、KRAS G12C抑制劑及BET抑制劑,另有五個處於臨床試驗待啟動(IND-Enabling)階段的在研項目,以及五個臨床前階段的項目。

腫瘤

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