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高端腸病毒71型疫苗解盲成功 將申請上市許可

高端疫苗總經理陳燦堅(中)宣布,高端疫苗「腸病毒71型疫苗」多國多中心三期臨床試驗解盲成功,估明年可上市。中央社
高端疫苗總經理陳燦堅(中)宣布,高端疫苗「腸病毒71型疫苗」多國多中心三期臨床試驗解盲成功,估明年可上市。中央社

高端(6547)今天下午進行腸病毒71型疫苗臨床三期試驗解盲說明,數據已達到台灣法規單位建議標準。未來新藥打入市場計劃,完成臨床試驗報告後,將依加速核准機制,向衛福部食藥署申請新藥查驗登記(NDA)、台灣上市許可。

高端腸病毒71型疫苗三期臨床試驗,於台灣及越南完成超過3,000人收案,在進一步完成受試者施打一年後的血清檢體採集、及實驗室數據分析後,於110年4月10日完成免疫生成性數據解盲,且數據達到台灣法規單位建議標準。

高端指出,這次三期臨床試驗相關資訊如下:

一、試驗計畫名稱:一項前瞻性、分層、隨機、雙盲、安慰劑對照之第三期多國多中心臨床試驗,以評估腸病毒 71 型去活化疫苗(含磷酸鋁佐劑),對嬰幼兒及兒童的療效、安全性及免疫生成性 (NCT03865238)

二、試驗目的:評估EV71疫苗的臨床有效性、免疫生成性、安全性、交叉保護力、長期免疫生成性、批次一致性

三、藥品名稱:EV71 Vaccine (商品名未定案)

四、用途:腸病毒71型之預防

五、評估指標:

(1)臨床有效性

(2)安全性

(3)免疫生成性

(4)交叉保護力

(5)批次一致性

六、本項三期臨床試驗執行地區:台灣、越南

七、受試者人數:總計3,061人

八、三期臨床試驗主要內容及結果:

本臨床試驗為多國多中心,採台灣、越南同步收案、隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床設計,收案對象細分為三個年齡組:2個月~6個月、6個月~2歲、及2歲~未滿6歲之嬰幼兒;其中2歲以下嬰幼兒採2+1針 (即2劑基礎劑加1劑追加免疫) 施打方式。

現已完成所有受試者施打後1年的追蹤分析,由資料及安全監測委員會解盲,分析結果如下:

(1)施打2劑疫苗1個月後,疫苗組受試者中和抗體效價≧1:32比率為99.5%,達法規目標值標準 (法規建議目標值為>90%);

(2)施打6個月後,疫苗組受試者中和抗體效價≧1:32比率為97.9%,達到法規目標值標準 (法規建議目標值為>70%);

(3)施打1年後,疫苗組受試者中和抗體效價≧1:32比率為97.9% (法規要求持續追蹤,但無建議目標值)。

本次數據解盲之中和抗體效價已符合國內加速核准機制要求;本公司將按規劃完成臨床試驗報告撰寫,並依規定向衛福部食藥署提出新藥查驗登記(NDA)申請。

本三期臨床試驗之疫苗療效指標持續追蹤中,將以腸病毒71型感染引起的疾病發生率,繼續評估疫苗的臨床有效性。

疫苗 腸病毒

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