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全心生醫新藥開發計畫 獲美FDA快速審查認定

由台灣發起的美國全心醫藥生技今(8)日宣布,其免疫檢查點調節因子neihulizumab(AbGn168H)用於治療類固醇難治性急性移植物抗宿主病(SR-aGVHD)的新藥開發計畫,獲得美國食品藥物管理局(FDA)「快速審查認定」(Fast Track Designation)。

此外,全心生醫也指出,之前neihulizumab(AbGn168H)用於治療 aGVHD,也已獲得FDA認定為罕見病藥物。

全心生醫總裁兼執行長周慧泉表示,很高興neihulizumab用於治療類固醇難治性急性移植物抗宿主病的臨床開發,獲得FDA快速審查認定,這是該臨床開發中又一個重要里程碑,顯示儘管目前已有治療這種病症的選擇,但實際上仍存在極大未滿足的醫療需求。

周慧表示,我們相信neihulizumab 具有帶給患者真正有意義之臨床療效的潛力,全心生醫會與FDA密切合作,以便在正在進行的臨床試驗中進一步證明這一點。

全心生醫指出,藥物若要在已被核准療法的適應症上獲得快速審查認定,必須顯示優於現有療法的潜在優勢。FDA快速審查機制旨在促進新藥開發,加快用於治療嚴重疾病和填補未滿足的醫療需求的新藥之審查。

全心生醫說明,Neihulizumab是靶向PSGL-1免疫檢查點調節因子,引發長期活化T細胞的耗竭。這一機制已在四種自體免疫性或炎症疾病中進行評估,並在170多例患者中,展現其臨床療效的概念驗證及安全性。目前正於 SR-aGVHD的第1b期多劑量試驗中進行研究。除了公司發起的SR-aGVHD 臨床試驗外,目前還有一項由臨床醫師自行發起,針對一線急性移植物抗宿主病(aGVHD)的臨床試驗在進行中。

FDA 新藥開發

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