藥華藥：子公司將於第3季申請抗PV用藥P1101日本藥證

藥華藥（6446）表示，其日本子公司針對新藥P1101用於治療真性紅血球增多症（PV）的一期銜接性試驗報告已出爐，證明日本人與白種人業這項藥品的安全性並無太大差異，若後續二期銜接性試驗也完成，公司將可望在今年第3季順利申請日本藥證。

藥華藥公告指出，為申請新藥P1101用於治療PV的日本藥證，日本子公司經與日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構（PMDA）諮詢討論後，進行一期銜接性臨床試驗，並於去年12月31日得知一期銜接性臨床試驗研究總結報告。

這項試驗原目標是針對100微克、200微克、300微克及450微克等四種不同劑量，各收六位日本人受試者及六位高加索人受試者，實際共有36位健康人受試者（日本男性18位，高加索男性18位）完成試驗，試驗之最高劑量為300微克。結果顯示在不同劑量下，日本人和高加索接受施打後安全性並不無太顯著差異。

藥華藥表示，P1101原本在幾年前已在加拿大完成一期臨床試驗，後經合作公司AOP在歐洲完成PV的二、三期臨床試驗，產品也已上市。

為了進入日本市場，藥華藥日本子公司與PMDA協商，針對2019年12月已啟動的二期銜接性試驗，完成之後彙同一期銜接性臨床試驗數據，及歐洲PV臨床試驗數據，目標是在今年第3季可申請日本PV藥證。

據估計，目前日本約有2萬名PV病患，有就診並經醫院所診斷的確診病患約為1.4萬名，其中有接受藥物治療的患者1.2萬名，若以歐洲價格每人每年超過10萬美元計，藥華藥P1101日本市場商機約有12億美元。