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藥華藥:子公司將於第3季申請抗PV用藥P1101日本藥證

藥華藥執行長林國鐘。報系資料照
藥華藥執行長林國鐘。報系資料照

藥華藥(6446)表示,其日本子公司針對新藥P1101用於治療真性紅血球增多症(PV)的一期銜接性試驗報告已出爐,證明日本人與白種人業這項藥品的安全性並無太大差異,若後續二期銜接性試驗也完成,公司將可望在今年第3季順利申請日本藥證。

藥華藥公告指出,為申請新藥P1101用於治療PV的日本藥證,日本子公司經與日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA)諮詢討論後,進行一期銜接性臨床試驗,並於去年12月31日得知一期銜接性臨床試驗研究總結報告。

這項試驗原目標是針對100微克、200微克、300微克及450微克等四種不同劑量,各收六位日本人受試者及六位高加索人受試者,實際共有36位健康人受試者(日本男性18位,高加索男性18位)完成試驗,試驗之最高劑量為300微克。結果顯示在不同劑量下,日本人和高加索接受施打後安全性並不無太顯著差異。

藥華藥表示,P1101原本在幾年前已在加拿大完成一期臨床試驗,後經合作公司AOP在歐洲完成PV的二、三期臨床試驗,產品也已上市。

為了進入日本市場,藥華藥日本子公司與PMDA協商,針對2019年12月已啟動的二期銜接性試驗,完成之後彙同一期銜接性臨床試驗數據,及歐洲PV臨床試驗數據,目標是在今年第3季可申請日本PV藥證。

據估計,目前日本約有2萬名PV病患,有就診並經醫院所診斷的確診病患約為1.4萬名,其中有接受藥物治療的患者1.2萬名,若以歐洲價格每人每年超過10萬美元計,藥華藥P1101日本市場商機約有12億美元。

日本 藥華

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