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藥華藥:美FDA明年1月6日舉行新藥P1101藥證最後審核會

藥華藥(6446)今日(30)日指出,美國食品藥物管理局(FDA)已安排於明年1月6日舉行新藥P1101藥證審查的最後審核會議(Late Cycle review Meeting)。關於腫瘤藥物諮詢委員會(ODAC)會議,到目前為止並沒有規畫要召開,如將來有需要召開會另行通知。藥證審查階段正式進入尾聲,預計明年3月13日完成。

藥華藥表示,有關美國FDA查廠事宜,FDA計畫明年1月份到位於加州之針劑填充廠Pyramid公司進行查廠。另關於FDA前往藥華藥生產P1101的台中廠查廠事宜,藥華藥已依照台灣衛生福利部規範準備好防疫配套方案並告知FDA,表達公司已做好萬全準備,並會全力配合查廠作業。

藥華藥申請美國紅血球增多症(PV) 藥證自今年3月送件起至今已邁入第10個月,雖然過去一年美國受COVID-19疫情影響,而藥證審查程序仍照常進行。美國FDA循序漸進進行此案的審核,已於今年陸續完成各階段的審查會議,FDA接下來已安排於明年1月6日舉行最後審核會議。

藥華藥進一步說明,FDA目前為止並沒有規畫要召開腫瘤藥物諮詢委員會。根據FDA的標準審查時程(PDUFA,處方用藥使用者付費法案),完成審查之目標日期為2021年3月13日仍維持不變。

FDA 藥華

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