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太景流感新藥獲大陸科技部審查通過 正式啟動二期臨床

新藥研發公司太景*-KY(4157)今(9)日宣布,公司開發的流感新藥TG-1000,經過大陸科技部「人類遺傳源管理辦公室」正式公示審查結果,TG-1000已通過二期臨床試驗審查,近期將正式啟動流感新藥的二期臨床試驗。

太景表示,TG-1000二期臨床試驗的研究者會議(Investigator Meeting)已於上週六(5日)透過視訊會議召開,由30家臨床研究中心的試驗主持人、協同主持人、研究護士等醫護人員,以及太景臨床團隊共150人與會,進行二期臨床試驗計劃書及試驗操作流程的培訓。

太景董事長暨執行長黃國龍表示,儘管在新冠肺炎(COVID-19)疫情期間,執行流感新藥臨床試驗有其困難度,但太景臨床團隊已提早與臨床研究中心、CRO及檢驗中心等跨組織團隊針對相關流程做好準備。他進一步說明,在新冠肺炎疫情期間,執行臨床試驗最為挑戰的是招收流感患者,由於流感及新冠肺炎症狀相似,必須先進行篩檢新冠肺炎核酸檢測,約4~5小時候確認排除感染新冠肺炎才能進行流感快篩,並於快篩確認流感陽性後立即收案、檢驗及給藥。

太景表示,目前正處於冬季季節流感的高峰期,公司將儘快啟動TG-1000二期臨床,期待在明年春天以前完成收案。

TG-1000二期臨床試驗為多中心、隨機、雙盲的劑量探索研究,目的在於評價TG-1000對照安慰劑在急性流感病毒感染無併發症的成人患者的療效和安全性。臨床試驗設計分為40毫克、80毫克、40+40毫克以及安慰劑共4個組別,將於30個臨床試驗中心招收約200名患者。

太景臨床發展處副總經理張俐雯表示,有別於傳統流感藥物需要一天服用兩次、連續服用五天的療程,TG-1000具有單劑治療之潛力,目前已由TG-1000一期臨床的藥物動力學數據中選擇單次口服40毫克或80毫克作為二期臨床的試驗劑量。另由於流感病毒容易突變之特性,太景也設計了40+40毫克兩次給藥的試驗組,以期降低病毒突變產生抗藥性之機率。

流感病毒

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