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泰福生技公司首項生物藥TX01 美國藥證申請完成送件

生物相似藥廠泰福-KY(6541)今(22)日公告,公司的第一項藥物TX01,已於美國時間11月20日完成了美國食品藥物管理局(FDA)藥證申請的所有送件要求,重新送件FDA藥證審查。依照FDA藥證審查程序,送件完成後的審查期約需六個月的時間。

泰福的TX01為治療嗜中性白血球減少症的專利過期生物藥,該項藥物曾於2019年9月第一次向FDA提出藥證申請時,被FDA要求補件,在經過一年以上的資料重新整理後,泰福決於近日第二度向FDA提出藥證申請,如無意外,最快明年上半年可取得藥證。

對於泰福而言,生物相似藥TX01就像是帶路產品,而這個首項產品的成功,將讓明年接著提出藥證申請的乳癌用藥TX05,有前例可循,提高獲得藥證的成功機率,同時也能讓泰福生技成為台灣第一家獲得美國藥證的生物相似藥公司,轉變成國際性製藥公司。

目前積極布局美國市場的泰福生技公司,已經替TX01逐漸打通銷售管道,等藥證通過,就能上市販賣。而除了美國市場,目前也與加拿大商業夥伴討論授權事宜,短期內可望定案。這也將讓泰福生技,逐步完成攻占北美版圖的市場布局。

在泰福帶路雞TX01美國藥證申請完成送件後,依照泰福的產品線規劃,接下來的幾項產品也會陸續送件申請藥證,然後將會接二連三上市,替泰福創造經濟效益。

FDA 生技

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