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合一旗下單株抗體新藥 申請TFDA二期臨床試驗

合一(4743)公告,公司旗下自主研發的新藥「Anti-IL6全人單株抗體新藥FB704A」向台灣衛生福利部食藥署提出嚴重嗜中性球氣喘二期臨床試驗審查申請。

合一表示,新藥FB7045A主要治療嚴重嗜中性球氣喘,目前已完成美國一期臨床試驗,獲得完整藥動學參數,並初步驗證其安全性與人體藥理活性,合一針對嚴重嗜中性球氣喘提出二期臨床試驗申請,以探索該新藥的潛在適應症,並提升藥物價值,未來也將進行二/三期臨床試驗。

全球約1.1億人患有嗜中性球氣喘,而嚴重氣喘占比約5%,預估嚴重病患約5.5百萬人。患有嚴重嗜中性球氣喘的病人不僅反覆發作,且佔據了大量醫療花費,然前已上市藥物皆無法有效控制疾病,也仍無有效生物製劑被核准。該疾病致病機轉與IL-6相關,因此FB704A有潛力滿足目前未被滿足的醫療需求。參考生物劑一年治療平均費用為美金16,425元,預估嚴重嗜中性球氣喘全球治療市場可達每年美金900億元。

氣喘 合一

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