食藥署:新冠疫苗12月完成一期臨床 目前尚無不良反應

針對本土新冠肺炎疫苗臨床試驗進展,食藥署今(27)日召開記者會說明,目前三家本土疫苗廠商含國光生技、高端疫苗及聯亞生技,皆已進入第一期臨床試驗,預計11月底可完成,預計各業者自12月開始將提出二期臨床試驗申請。

食藥署藥品組副組長吳明美表示,已通知三家疫苗廠,在臨床試驗過程中若受試者出現嚴重不良反應時必須通報,但截至目前為止尚無接到不良反應通報。

吳明美表示,國內三家廠商皆為次單位疫苗,針對健康受試者施打二劑,其中,國光已完成第1劑所有試驗者施打,第2劑預計在下周施打;;高端疫苗及聯亞生技針對第一劑沒疫苗已完成五成接種,第2劑預計在12月全數施打完畢。

吳明美表示,食藥署參考美國在10月發布的COVID-19 EUA緊急授權指引,訂定國內EUA要件,因此定出了二期必須完成3,000人的受試標準,且這3,000人不能包含安慰劑的接種者。

但是這3,000人可以包含海外受試者,也就是說,食藥署接受二期臨床試驗可以透過多國多中心臨床試驗方式來進行。

吳明美說明,依照目前各公司臨床試驗進度,若在12月提出第二期臨床試驗後,預估收案時間也要到明年第2季。

若藥廠緊急授權使用要件皆符合後,政府將針對每一家疫苗進行至少100萬劑的採購,也就是到明年上半年,政府將向本土疫苗廠採購300萬劑疫苗;但上市後仍需同步實施第三階段臨床試驗,各方面確立新冠疫苗品質安全有效後,才能獲正式藥證。

新冠肺炎 COVID-19 新冠疫苗

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