再生醫療產業化遇四大挑戰 決勝關鍵為製程自動化

(左起)台灣日立亞太股份有限公司總經理梁琼瑜、台灣醫界聯盟基金會執行長林世嘉、經濟部工業局民生化工組組長李佳峯、台灣研發型生技新藥發展協會理事長張鴻仁、工業技術研究院生醫與醫材研究所所長林啟萬。圖/台灣醫界聯盟提供
(左起)台灣日立亞太股份有限公司總經理梁琼瑜、台灣醫界聯盟基金會執行長林世嘉、經濟部工業局民生化工組組長李佳峯、台灣研發型生技新藥發展協會理事長張鴻仁、工業技術研究院生醫與醫材研究所所長林啟萬。圖/台灣醫界聯盟提供

再生醫療產業初長成,全球蓄勢待發,全球是否準備好再生醫療產業規模化?台灣醫界聯盟基金會執行長林世嘉指出,目前產業化遇到的四大挑戰:包含需要發展工業化的細胞大量製造技術、需要有穩定的高品質異體細胞供應系統,減少製造成本並建立商業模型、需發展檢測方法,以及適當的評估制度並避免過度管制。

因此,執行長林世嘉認為,再生醫療產業化決勝關鍵是生產製程的自動化,除了能降低管理風險,確保品質一致性,更可導向一個合理且經得起考驗的商業製造策略。

台灣日立亞太股份有限公司總經理梁琼瑜則表示,憂心台灣發展得太慢,指出無論是GMP級細胞製備廠的建立或是細胞治療技師與人才,都需要政策、法規及業界團隊的合作與共創來加速發展。

諾華(Novartis)腫瘤亞太區細胞與基因治療Mary Srethapakdi商務總監指出,發展細胞與免疫治療需要轉變商業模式,從B2B(公司到公司)模式轉換成B2P(公司到醫療提供者/病患)。此外,諾華製藥與醫院合作,並透過策略性步驟將CAR-T療法商業化。

龍沙集團(Lonza)細胞與基因技術部Alberto Santagostino資深副總裁認為,發展製程是品管的關鍵,Lonza開發Cocoon細胞治療製造平台,透過膠囊樣貌的封閉式自動化裝置,針對每一個病患提供自給自足的客製化培養。目前已在中東地區最大的以色列Sheba醫療中心治療了三個病患。除了製程的優化上,Lonza未來也放眼iPS細胞的療法應用。

全球顧問公司NxR Biotechnologies Gmbh Alain Vertes總經理認為,下一個先端領域包含採用檢查點抑製劑的腫瘤學或免疫醫療,也包含治療過去不可治癒的神經退行性疾病或自身免疫性疾病。透過法規的積極管理,可以加快市場採用新療法的速度,從而為患者帶來更大的利益。

經濟部工業局民生化工組組長李佳峯指出,生技新藥條例明年落日後擬再延長10年至2031年底,新版條例擬增修包括「人用新藥放寬新劑型」、「再生醫療(細胞治療、基因治療)」、「精準醫療」、「數位醫療」、「其他策略生技醫藥產品」等五大項目,也希望能持續提供租稅優惠等獎勵措施。

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