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部桃住院病患採檢陰性出院 看牙又換到長庚就醫才確診

太景太捷信靜脈輸液 獲TFDA核准新藥查驗登記審核

新藥研發公司太景生技(4157)於今(7)日收到衛福部食品藥物管理署(TFDA)公函通知,核准抗生素新藥太捷信(奈諾沙星)靜脈輸液的上市查驗登記(NDA),此為靜脈輸液的首張藥證,亦是太景取得的第三張藥證,為其新藥開發樹立另一重要里程碑。

太景生技董事長暨執行長黃國龍指出,靜脈輸液劑型正式上市,意味奈諾沙星的市場將由以門診病患為主,跨入以中重度社區型肺炎的住院病人為主;加上口服膠囊已優先進入市場打先鋒,在臨床醫師熟悉藥物療效及運用的前提下,預期能縮短藥品上市後拓展市佔率之時間。

奈諾沙星為各類抗生素中,少數具備口服膠囊、及靜脈輸液雙劑型的藥品,雙劑型有利於臨床醫師的處方及使用。

在喹諾酮抗生素的劑型中,靜脈輸液與口服劑型的市佔率分佔85%與15%,靜脈輸液的上市讓奈諾沙星的市場成長空間可期。太景下一步將進行奈諾沙星靜脈輸液劑型的健保藥價申請,以利未來市場推廣。

奈諾沙星靜脈輸液取得首張藥證也有助於目前正在洽談的海外授權及已授權國家申請查驗登記上市,有機會將口服膠囊與靜脈輸液雙劑型同時推入新市場。

太景於去年10月16日向TFDA遞交奈諾沙星靜脈輸液的藥品上市查驗登記申請,經過新藥NDA各項行政、技術、品質、非臨床及臨床資料的審查、GCP實地查核、藥品諮議小組審查等程序,整個新藥查驗登記從送件審查至獲得核准歷時近一年。

太捷信口服膠囊則是於2018年元月以健保核價銷售至今,業績持續成長。目前已推廣進入56間醫院的藥品採購清單,另有12間醫院已得標、準備進入採購程序。

太景 抗生素 醫師

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