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抽檢逾百件!彩色口罩含致癌色料檢測結果出爐

藥華藥旗下新藥P1101 在韓申請查驗登記

藥華藥(6446)今(2)日公告,已向韓國食品藥物安全部(MFDS)提出Ropeginterferon alfa-2b(P1101)的藥品查驗登記申請,適應症為真性紅血球增多症(PV)。

藥華藥指出,其韓國子公司已向MFDS提出P1101藥品查驗登記申請,適應症為PV。依照韓國MFDS之審核程序,審核時間約8至12個月,因P1101已獲得MFDS的孤兒藥認證,依規定應有機會提前取證。

藥華藥表示,PV為骨髓增生性腫瘤(MPN)疾病的一種。依市場研究數據推估,韓國約有5,000餘名PV患者,其中有逾七成患者接受治療。韓國PV患者的現行治療方法包括放血、仿單外使用之愛治膠囊(Hydroxyurea,HU)與Peg干擾素二線,及用藥Jakavi(Ruxolitinib)。目前韓國在PV適應症上沒有被FDA式核准的一線用藥。

韓國 藥華

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