浩鼎OBI-822三陰性乳癌三期臨床試驗收案速度加快

浩鼎生技(4174)今(22)日公告,該公司的OBI-822三陰性乳癌三期臨床試驗設計重大變更,將由隨機雙盲臨床試驗改為開放性、標準照護對照臨床試驗,有助於病人收案速度,這項變更已向美國食品藥物管理局(FDA)函覆,進而縮短三期臨床試驗時間。

浩鼎指出,公司研發的主動免疫抗癌藥OBI-822,以腫瘤細胞表面 Globo H高表現的三陰性乳癌患者為受試對象,自2018年底已在美國等地區進行全球第三期人體臨床試驗。

浩鼎表示,經諮詢專家群後,公司向美國食品藥物管理局(FDA)申請臨床試驗設計變更,已正式函覆FDA相關問題,浩鼎將依變更後之臨床試驗設計重啟收案繼續進行試驗。

這個臨床試驗設計的變更重點有兩項,一是由隨機分配、雙盲、安慰劑對照的試驗設計,變更為隨機分配、開放性、標準照護對照;另一重點,是收案條件,由根據受試者的腋下淋巴結陽性,更改為根據術後病理期別。

簡言之,臨床試驗設計的變更,可讓公司更容易找到受試者,降低收案的難度,提高OBI-822三陰性乳癌三期臨床試驗的收案速度。

浩鼎原本預計這項臨床試驗,將在2025年開始評估主要試驗指標,現在因為收案速度的加速,實際評估時間有望提早進行。

浩鼎董事長張念慈月前在股東會上曾表示,OBI-822多國多中心三期臨床收案,且收案病人區域預計增加南韓、歐洲和大陸,最快2021年底前初步數據會出來。

浩鼎生技

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