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高端新冠疫苗 申請臨床試驗

高端疫苗總經理陳燦堅 (本報系資料庫)
高端疫苗總經理陳燦堅 (本報系資料庫)

高端疫苗昨(9)日宣布,由於開發的新冠肺炎疫苗,已完成動物實驗並取得數據,正式向衛福部食品藥物管理署(TFDA)提出一期臨床試驗申請。

高端疫苗指出,公司新冠肺炎疫苗開發案是技轉自美國國衛院(NIH),採用NIH過去奠基於SARS、MERS疫苗開發的平台,建構以三聚體結構呈現的S2P全長基因修飾重組棘蛋白,做為疫苗抗原,可在動物試驗中表現出優異的免疫原性反應。

高端疫苗技轉NIH平台技術後,已在國內進行蛋白質表現系統、生產製程與建立檢驗分析方法,並執行多項不同佐劑組合之小鼠免疫原性試驗,以進行偏向誘導免疫之抗原與佐劑配方篩選,取得大量動物試驗數據。

高端疫苗強調,現已彙整小鼠免疫原性數據,並完成候選疫苗免疫組合物的評估,向TFDA提出第一期人體臨床試驗申請,後續也將進行第二期臨床試驗,並與藥證法規主管機關討論緊急使用授權(EUA)與後續開發事宜。

高端疫苗指出,根據約翰霍普金斯大學統計,截至7月9日,全球已有1,204萬例新冠肺炎確診個案,其中54.9萬人死亡,疫情持續快速擴散,目前市場尚無法估計。各國政府與疫苗廠已積極投入疫苗開發,並以疫苗緊急使用授權與疫苗預採購政策加速疫苗研發與量產,確保各國疫苗供應無虞。高端疫苗也將依循EUA途徑,加速疫苗開發,以期保障國人與全球健康。

疫苗 肺炎

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