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霍普金生醫股份有限公司營業報告

2018年台灣資本市場整體IPO家數約60家為五年新高,整體募資金額約235億台幣。其中生技醫療產業IPO募資在2018年約21.4億台幣,並約有10家生技公司進入興櫃市場。隨著台灣生技新藥公司產品逐漸步入臨床後期階段,需要透過合作夥伴拓展海外的產品開發與通路布建,並尋求其他策略性投資者的合作,因此授權、併購與合資交易仍是台灣生技公司重要的策略活動。

108年度營業概況

本公司以新藥研發為主軸,近程採用NRDO (No Research, Development Only)策略,探索全球知名大學與研發機構之研究成果,進行轉譯醫學產業化臨床試驗,完成後再尋求國際大藥廠之授權或合作。捨棄前段藥物研發、後段產品上市銷售的兩大環節,大幅降低產品開發風險。中、長程將視未來營運狀況再適度作調整,以下為108年度之研發進展:

(一) 精準瞄靶導彈技術平台-第五代鉑金藥物開發
本技術全球專屬授權自國家衛生研究院(國衛院),適應症為肺癌、乳癌、卵巢癌等以及其他適用傳統鉑金類化療藥物之癌症。精準瞄靶導彈技術平台之創新在於雙重籠狀奈米鉑金複合物(DCPN)。當藥物由血管釋出至腫瘤細胞周邊之酸性微環境時,其表面之pH-敏感鍵結會斷裂釋出活性成分進入癌細胞並產生鉑離子與DNA鍵結,進而殺死癌細胞。本技術具有「僅進入腫瘤細胞並作用」的靶向功能,經動物試驗驗證其有效性及安全性,細胞研究更證實能解決傳統鉑金藥物易產生抗藥性的缺點,且對於鉑金類藥物具抗藥性的癌細胞亦有毒殺之作用,已具備精準瞄癌特性之第五代鉑金藥之優勢。

本案於2018年3月已獲台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)判定「新型腫瘤標靶鉑金藥物(Targeplatin)」屬於生技新藥發展條例之新藥,並於2018年6月取得生技新藥公司之資格。

專利除原有的美國、台灣、澳洲、加拿大、歐洲專利(比利時、法國、德國、瑞典、瑞士、英國、韓國等)外,中國專利已於2019年1月取得,日本專利已於今年4月核准,目前領證中。

「精準瞄靶導彈技術平台-靶鉑」之適應症將鎖定乳癌、肺癌及卵巢癌,未來市場價值將相當可觀,除了能幫助病患對抗各種癌症疾病之外,也可為公司帶來極大的獲益。

(二) 三陰性乳癌新藥
2019年依據TFDA之要求補足相關臨床前資料,並於2019年向醫藥品查驗中心(CDE)提出諮詢案,於2019年7月取得CDE的諮詢書面意見,同意相關問題之回覆資料,建議正式向TFDA申請審案時,檢附諮詢案書面意見及會議記錄,做為日後審查之重要參考依據。但由於COVID-19疫情影響,不利於新臨床試驗之申請,將等疫情趨緩後再與臨床試驗計劃主持人確認最後臨床試驗計劃書及送TFDA審查

(三) 憂鬱症新藥
第二期臨床試驗第二階段收案台灣於榮總、林口長庚、三總、萬芳、台北市立聯合醫院進行收案;美國於Stanford大學醫學中心進行收案。此階段之臨床試驗共收案60例(台灣50例、美國10例),已於2019年3月完成收案,於10月完成臨床試驗報告送TFDA備查,並於今年四月取得TFDA同意備查函,今年將進行Phase lll試驗之規劃。

(四) 注意力不足過動症新藥
注意力不足過動症新藥技術已於2013年完成第一期人體臨床試驗,結果顯示在足夠劑量下無嚴重不良反應,不易產生如傳統治療過動症用藥之副作用,證明此藥物安全性高,該藥物已於2016年通過美國食品藥物管理局FDA IND審核,後經美國UCSF IRB核准於2019年10月開始進行第二期人體臨床試驗第一階段。雖受COVID-19疫情影響,收案進度曾一時中斷,但在相關團隊的努力下,目前已完成所有六例病人之收案,預計今年七月可以完成所有受試者試驗,並於年底前完成臨床試驗報告。

第二期臨床試驗第二階段規劃與台灣及美國同時收案,規劃於美國第一階段執行完畢後,依據實驗結果、PI meeting及安全監測委員會(DSMB)之建議修訂計劃書並向TFDA與USFDA提出第二期臨床試驗第二階段臨床試驗申請。

109年度營業計劃及展望

公司於2019年度開始進行各項內部稽核作業自評,除強化公司運作外亦使內部管理制度更加完善提升公司的管理素質;同時亦將由會計師輔導、推薦並選定主辦券商積極達成2022 IPO之目標。

憂鬱症新藥台灣與美國之第二期臨床試驗已於2019年3月完成收案,預計7月將取得結案報告。依據摩根史坦利新藥價值鏈(Value Chain of New Drug Development, Morgan Stanley)預估,待第二期臨床試驗完成後價值將會增加3~6倍,世界衛生組織的報告指出2020年憂鬱症將成為全球第二大疾病,市場規模推估將達140億美元,此案已受到國際藥廠的矚目並積極洽談授權事宜。

過動症新藥已於2019年初於美國UCSF進行第二期第一階段臨床試驗收案,預估於2020年底執行完成。第二期第二階段臨床試驗收案將擴大為全球收案,於台灣與美國同步進行收案,已與台灣多家醫學中心洽談收案事宜,將於第一階段結束後啟動第二階段臨床試驗收案。待完成二期臨床試驗後,本技術價值將會顯著提升,並可尋求國際大藥廠的合作及授權機會,將大為提升公司價值。

精準瞄靶導彈技術平台-第五代鉑金藥物已完成臨床前活性驗證以及製程轉移,並建立臨床前研究開發相關資訊,包括:製程放大及CMC研究、適應症之體內外活性驗證、藥毒理試驗等。規劃第一/二期臨床試驗,預計於2021年向USFDA及TFDA提出IND申請,盡速進入人體臨床試驗。

全球儼然進入智慧醫療快速發展的時代,在醫療需求的帶動下,生技產業發展是政府關注的重點議題之一。2019年美國FDA核准新藥產品數字持續攀高,預計2020年生技產業是在全球疫情中唯一持續強勁成長動能的高科技產業。

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