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合一糖尿病足潰瘍新藥 三期解盲達標

合一生技糖尿病足慢性傷口潰瘍(DFU)新藥今天解盲,達到統計上顯著差異。中天集團總裁路孔明表示,未來將主攻美國、歐洲、中國及印度等4大市場。

合一生技今天因公布糖尿病足慢性傷口潰瘍新藥ON101的多國多中心三期臨床試驗第二次期間分析解盲,包括中天生技及合一生技今天同步停牌,除了上午在櫃買中心召開重大訊息記者會外,也於下午舉行國際記者會進行統計分析。

中天集團總裁路孔明表示,ON101新藥解盲是以高水準達標,數值表現相當漂亮,也比第一次期中分析的數字好很多。

路孔明指出,DFU藥從1997年至今,23年間有超過40個新藥都失敗未能達標,ON101是23年來全球唯一通過的新藥。就臨床數據看來,全球領先性預計5至10年。

中天生技集團藥物研究所副所長柯逢年表示,美國FDA 慢性傷口臨床療效評估指標,是以傷口完全癒合率及達成傷口完全癒合所需時間。ON101實驗結果二項重要指標都顯著優於對照組Aquacel,達到FDA準則所訂的臨療療效目標。

ON101原由財團法人生物技術開發中心經濟部中草藥科技專案開發,完成臨床前研究後,將技術及產品專屬授權予中天生技;自合一從中天分拆後,改由合一負責研發。其活性成分為兩種植物藥材經部分純化後的萃取物,經製作為軟膏劑型後,應用於糖尿病傷口癒合外用治療。

路孔明強調,授權一直在談,臨床試驗成功並不等同於核准藥證,尚需主管機關審查後決定。

路孔明表示,ON101未來4大目標市場分別為美國、歐洲、中國及印度。其中,美國市場計畫先以醫材進入,7月中以前就會送件美國FDA,一般審核期間大約是6個月;中國市場也會在最快時間內布局。

生技 解盲

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