安特羅腸病毒疫苗 向TFDA提出「新藥查驗登記」申請

國光生技(4142)子公司安特羅生物科技(6564)宣布,由本土自主研發成功的腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71)已於今日向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出「新藥查驗登記」申請。

為評估腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71)之效力、免疫生成性與安全性,安特羅自2018年開始執行多國多中心、雙盲、隨機分配、安慰劑對照之第三期臨床試驗;人體臨床試驗結果顯示,受試者在施打疫苗後之血清保護率達法規單位所訂之主要試驗指標(Primary Endpoints)標準,且未見疫苗相關之嚴重不良反應。因此,以第三期臨床試驗期中分析結果,依新藥查驗加速核准機制規定,向衛福部食藥署提出新藥查驗登記(NDA)申請。安特羅腸病毒71型疫苗是台灣第一個本土自主研發生產的人用疫苗,象徵台灣自研發到產製疫苗能力再升級,具指標性意義。

腸病毒為亞洲流行的傳染病,五歲以下幼童感染腸病毒71型易併發重症;1998年台灣首次爆發嚴重手足口病(hand, foot and mouth disease)及皰疹型咽唊炎(herpangina),高達140萬名孩童感染,405名併發重症、78名幼童不幸死亡,其中引起神經系統嚴重併發症之主因為腸病毒71型。截至目前為止,全球僅有三家中國疫苗廠取得腸病毒71型疫苗上市許可,且使用之病毒株,皆與台灣流行的腸病毒基因型不同。

安特羅成功研發生產之腸病毒71型疫苗,以台灣流行之B4亞基因型病毒株,配合新一代高產能細胞培養生物反應器製程;待量產上市後,可望優先保護台灣兒童免於腸病毒威脅,為防疫再添利器,未來更將目標鎖定一年超過二千萬劑的東南亞各國新生兒市場。

腸病毒 疫苗

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