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完備再生醫療法規環境 各界力促再生醫療立法

政院雖早在2018年10月就通過《再生醫療製劑管理條例》草案送立院審查,但因「再生醫療」究竟是「製品」或「製劑」的定義,牽涉到由醫師界或藥師界主導的問題,涉及的利益太大,雙方激烈角力。此次,《再生醫療製劑管理條例》公聽會於12日舉行。

病患團體、學界及產業代表今日出席公聽會,力促健全台灣法規環境 ; 病患團體包含台灣癌症免疫細胞協會及台灣癌症基金會力挺病患權益 ; 台灣再生醫學學會、台灣幹細胞學會及台灣細胞醫療協會三大協會發表共同聲明;業界代表如國際藥廠諾華現身說明再生醫療,國內廠商代表亦表達冀盼。陳時中部長亦出席公聽會聆聽各界意見,並指出未來將在異中求同、積極推動,希望與立法院共同合作,盡快通過法案。

此次公聽會,主要是針對上一次立法院會期爭論「製劑」與「製品」用語分歧,除上述利益角力問題,更牽動管理機關和管理法規的不同,認定為「製劑」將會由食藥署以藥品方式管理;而再生醫療認定為「製品」主管機關就是經濟部了,不過也會讓定義更有彈性,就不單單僅認定再生醫療所有技術、相關器材,除包括藥物還有其他,適用法規可能包括如醫療法、藥事法、醫療器材管理法等,缺點恐怕就是修法將會曠日廢時。

就國際上對於再生醫療製劑之管理方式而言,以日本來講,他們是採雙法雙軌的方式,厚生勞動省醫政局(=台灣醫事司)掌管醫療技術,醫藥食品局(=台灣食藥屬)針對產品方面提出藥品醫療機器法,目前台灣也是採用雙法的方式來進行。至於韓國、美國、歐盟等地,對於再生醫療製劑都是以藥品的方式來管理,而韓國是採藥事法。

大致來說,台灣的再生療法相關規範是比照日本的模式,採取行為和產品雙軌制的管理,不過,什麼樣的領域劃歸為藥品管理,什麼樣的領域劃歸為醫療行為管理,這又牽涉到醫、藥之間的潛在衝突,

雖已有《細胞治療特別管理法》通過,與《再生醫療製劑管理條例》同樣都是「再生醫學」領域法規,前者規範的是「醫療技術」,後者涉及藥事法中「藥品」的範圍。

《細胞治療特別管理法》已成為台灣醫藥管理的里程碑,過去台灣追隨的是美國系統的FDA,現在根據的模式變成是日本模式。衛福部公告的6種利用免疫細胞療法,目前受益最多其實是很多從事相關行業的上市櫃公司,因為在作媒合的時候,多半會與生技廠商鏈結在一起。國內廠商包括三顧、尖端、訊聯、常春藤、長聖、基亞等業者,皆已結合醫院或細胞治療大廠,向主管機關以《特管法》申請細胞療法臨床實驗。

癌症

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