昌郁口服止痛新藥獲FDA許可 直接進臨床二/三期

昌郁生技今(23)日公布,旗下新藥開發人體臨床試驗進度有重大進展。創辦人暨執行長徐景宏博士表示,日前在一場與美國FDA就昌郁研發的口服新藥 XG005舉行的送件前諮詢會議,FDA 確認昌郁所完成的 XG005 臨床前及臨床數據,足夠支持該項藥品的人體臨床試驗申請(IND),並同意昌郁新藥 XG005 可直接進入臨床 2/3 期研究。昌郁指出,此一結論將大幅縮短昌郁口服新藥 XG005 商品化2年的時間及至少節省9~10億元的花費,對新藥研發公司而言,是個絕佳且難得的好消息。

昌郁生技為一專注於疼痛治療及控制,急、慢性及神經與複雜性疼痛的臨床階段生物製藥公司。疼痛治療用藥的全球市場規模於 2017 年有632億美元,到 2026 年預估可達到 892億美元,疼痛藥的市場僅次於癌症及糖尿病藥市場,和心血管疾病藥物市場相當。在美國,慢性疼痛患者的人數,比癌症、糖尿病和心臟病加起來還多。美國醫學界一直都在積極尋求在疼痛治療上所引發的鴉片成癮問題,因此對於疼痛治療的新藥開發需求迫切。

昌郁研發的新藥 XG005 是以該公司專利技術,複合(conjugate)現行疼痛治療兩項主要藥品:普瑞巴林(Lyrica)(全球最暢銷的神經疼痛藥物)和萘普生 (Naproxen)(全球最暢銷的非甾體抗炎藥) 後而成的新藥。XG005 屬於前藥(Prodrug)的新化學成分(New Chemical Entity),在胃腸道中穩定,吸收後被酯酶迅速分解後釋放出普瑞巴林和萘普生。

在目前多種動物的非臨床研究中證實,與等效劑量的萘普生相比,XG005 具有更好的胃腸道安全性。在澳州完成的兩個的臨床 1 期試驗中發現,XG005 引起受試者中樞神經系統相關的不良反應也比相似劑量的普瑞巴林少。

昌郁創辦人徐景宏博士表示,目前市面上針對疼痛治療的處方藥,未能紓緩患者所有求,此一落差,正是昌郁希望藉著重新定位、發現進而去解決現行處方藥的不足。FDA 認可 XG005 只需要再進行兩項充分,良好對照的臨床試驗,就可以提出 XG005 對所有急性疼痛適應症的 NDA 申請。昌郁已經在澳洲完成了兩個口服新藥 XG005 的臨床 1 期研究,規劃在 2020 年底於美國展開手術後疼痛的臨床 2/3 期研究,也準備 2021 年在大中華地區進行慢性疼痛 (如化療誘發的神經性疼痛、關節炎等)臨床 2 期研究。XG005 的皮膚外用臨床1 期試驗也正在澳洲進行。徐景宏表示,此次 FDA 的會議結論,給了公司很大的信心,也希望能加快產品上市的腳步,造福更多患者。

FDA 新藥開發

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