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台杉轉投資 昌郁新藥報捷

昌郁生技創辦人暨執行長徐景宏。 記者黃文奇/攝影
昌郁生技創辦人暨執行長徐景宏。 記者黃文奇/攝影

國家投資公司台杉水牛2號基金布局標的傳捷報,旗下轉投資的新藥公司昌郁生技所開發的「全新成分(NCE)」止痛新藥XG005,獲美國食品藥物管理局(FDA)「綠色通關」,寫下亞洲首例。

台杉去年下半年投資昌郁,額度約500萬美元(約新台幣1.5億元),以當時昌郁第二輪融資狀況估計,市值約7,000萬美元,今年初約來到1億美元,而此次昌郁該新藥獲得「綠色通關」後,業界指出,合理市值將來到1.5億到2億美元之間。以台杉投資不到一年,帳面獲利幾乎翻倍,堪稱眼光精準。

經濟日報提供
經濟日報提供
昌郁該款新藥獲准自臨床前直接「跳兩級」,准許進入人體臨床二/三期試驗,在新藥研發上並不多見。昌郁創辦人暨執行長徐景宏表示,XG005去年在澳洲完成臨床一期試驗,並以該數據申請美國人體臨床(IND),原以為仍須補做臨床一期試驗,但上周昌郁與FDA完成臨床試驗前會議,FDA明確告知昌郁,可直接進入二/三期,並再做一個三期研究即可申請上市。

據悉,XG005之所以能獲美國FDA開綠燈,跳過一期、二期a階段試驗,直接進入二/三期,主因該藥物是兩個專利已過期藥物( Naproxen和Lyrica)的複合體,即用兩個老藥合成的「全新成分」新藥,因此既可享有新藥的專利期,又可享有學名藥的通關便利。

XG005是非鴉片類口服劑型新藥,主要適應症是「疼痛」,第一個臨床將切入急性疼痛,未來也將持續向慢性疼痛、皮膚與拇指外翻切除手術止痛等領域推進。

除了上述優勢外,徐景宏指出,XG005已完成的動物試驗數據顯示,藥物進入胃部崩解後穩定,進入血液後,成分才會解析為二,因此沒有上述老藥對胃、中樞神經所造成的副作用。未來若上市,將可大幅度的取代Naproxen和Lyrica的市場。

在市場規模方面,徐景宏指出,疼痛是全球亟欲解決的問題,尤其美國近年有嚴重的鴉片類藥物成癮、濫用情況,原因就在於市場上沒有既安全又有效的止痛藥,相關市場缺口高達650億美元(近新台幣2兆元),僅次於癌症與慢性代謝疾病市場。

對於該款藥物的下一步進度,除了美國臨床外,徐景宏表示,昌郁生技計劃明年在大中華地區進行XG005慢性疼痛二期臨床試驗 ,適應症如化學療法誘發的神經性疼痛、骨關節炎等,而皮膚外用的臨床一期試驗則正在澳洲進行中。

新台幣 FDA

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