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浩宇聚焦式超音波系統 TFDA核准與藥物併用臨床試驗

健亞(4130)轉投資公司高端醫材公司浩宇生醫,其所開發的聚焦式超音波NaviFUS系統,於去年6月成功的完成六位復發性腦瘤病人試驗證實系統安全無虞,且有效開啟與關閉血腦屏障,下一階段並用藥物的臨床試驗,將正式展開。健亞表示,由於該實驗為feasibility test(可行性試驗),並不單純為一期的安全性試驗,可視為人體臨床一/二期phase I/IIa。

非侵入式的NaviFUS系統可大幅降低血腦屏障開啟的風險,但仍享有藥物傳輸提升的效益;浩宇已完成臨床試驗送件申請,並於2020年3月獲TFDA核准進行「NaviFUS系統合併藥物(癌思停)於復發性腦瘤」病人的臨床試驗,預計今年第3季於林口長庚開始收案。

浩宇生醫表示,過去有幾種挑戰血腦屏障之藥物傳輸方式曾進行過人體試驗,如在腦部動脈輸入高張溶液的SIACI(super-selective intra-arterial cerebral infusion)、 以雷射探頭伸入腦部熱治療的LITT(laser interstitial thermal therapy)等,初步臨床結果皆顯示SIACI及LITT提升了癌思停(Bevacizumab)、吉舒達(Pembrolizumab)等大分子腦瘤藥物的效果。但這些侵入式治療的顯著副作用超過治療效益,阻礙了其成為商業化醫療應用方案;癌思停為唯一核准使用在復發惡性腦瘤之標靶抗體藥物,150KD的分子大小難以通過血腦屏障,正是測試聚焦式超音波增加藥物通過血腦屏障的最佳選擇與挑戰。

創辦人劉浩澧表示,過去在腫瘤動物實驗中發現,透過超音波開啟實驗動物的血腦障壁後,可大幅促進藥物傳輸達進入腦內,並可延長實驗動物存活期。希望透過這次臨床試驗可以觀察到類似動物實驗的表現,也可在治療使用上提供未來量產機型的改良參考。

總經理龍震宇則表示,這項試驗將首次驗證NaviFUS系統併用藥物應用的效果,透過觀察受試者的腫瘤大小、變化及存活期等相關指標,評估血腦屏障開啟是否亦促進了藥物療效。若試驗進展順利將使腦瘤成為產品開發的首要適應症標的,未來並將尋求合作夥伴開發,共同完成產品查登所需之臨床試驗。

原發性惡性腦瘤在台灣一年發生率新增約1000~2000人,而全球若加計乳癌及肺癌轉移至腦的廣義腦癌病患,一年更可新增達約130萬人之多,足可擠進全球前五大癌症之列;而2018年整體腦癌市場價值估計已約在16億美元左右,2023年將可達到27億美元,成長極為快速。另外,由於血腦屏障(Blood-Brain Barrier)的緣故,阻檔了大部分治療疾病的藥物,無法由血管穿透進入腦部,使得腦瘤能使用的藥物屈指可數,腦瘤領域仍是一個未被滿足的潛力市場。

浩宇生醫成立於2015年,2016及2018年順利完成兩輪募資,主要法人股東為健亞生技(4130)及益鼎投資;2017及2019年分獲科技部未來科技突破獎及台北市生技獎優等之殊榮。自2015年長庚大學授權浩宇聚焦式超音波技術以來,浩宇將該技術開發成為具臨床可用性及醫材安規驗證之NaviFUS系統。

NaviFUS系統除於2018年啟動前述腦瘤系列人體試驗外,2019年6月於台北榮總展開之頑性癲癇臨床試驗,今年已成功完成兩例病人並順利通過資料及安全性委員會之審核,證實NaviFUS系統治療安全無虞,而正進入第二梯次擴大試驗階段。除此之外,浩宇今年規劃佈局兩件海外臨床試驗,分別是澳洲NaviFUS系統於阿茲海默症(與阿爾弗雷德醫院合作)之送審執行,及美國NaviFUS系統合併癌思停於復發性腦瘤(與史丹福大學合作)之FDA送件,將啟動浩宇國際合作新頁。

長庚大學

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