高端疫苗申請「新型冠狀病毒核酸檢測」醫材許可

高端疫苗總經理陳燦堅 (本報系資料庫)
高端疫苗總經理陳燦堅 (本報系資料庫)

新冠肺炎(武漢肺炎) 因應檢測大量需求,高端將開發成功新型冠狀病毒核酸檢測試劑(RT-PCR),今天正式向食藥署申請「第三類體外檢測醫療器材」(class-3 IVD)使用許可,高端成為台灣第一家自主研發檢測試驗的業者。

高端疫苗表示,此項核酸檢測試劑,係採用WHO與目前全球武漢肺炎病毒基因序列資料進行設計,擷取武漢肺炎病毒特異性基因片段的保守區域設計引子(primer)與探針(probe),僅需1.5小時的螢光反應時間,即可準確檢測採集樣本是否感染武漢肺炎病毒。此項產品係由高端疫苗開發,目前已依循「EUA緊急疫情使用授權」法規向食藥署提出許可申請,並同步與國內某大型教學型醫院研擬臨床效能驗證。

中國大陸官方從1月26日開始,已緊急審批(EUA, Emergency Use Authorization)多家廠商之「核酸檢測試劑」上市,目前中國已有華大生物、之江生物等共計6張新冠肺炎核酸檢測試劑EUA許可證,每日檢測耗用量超過2萬組以上,且目前中國檢測供給量遠小於需求,無法應付。

美國FDA也在2月4日核准新冠肺炎核酸檢測套組緊急使用授權;除中美以外,日本、德國、泰國等高風險國家也正式由官方公告檢測基準,高規格備戰。

台灣的部分,疾管署亦參考WHO與各國研究資料,在醫院端建立新冠肺炎核酸檢測能量,現有檢測能量約為每日830件,疾管署並訂出目標,希望2月底前國內檢測通量能達到每日1300件以上之目標;而國內目前尚未有正式的量產規格武漢肺炎檢測緊急使用授權投入使用。

高端疫苗為台灣國內目前唯一一座具備細胞培養疫苗量產產能的PIC/S GMP廠商,主力研發產品腸病毒71型疫苗已在台灣與東南亞執行大型多國多中心三期驗證。

高端疫苗具備基因工程技術平台,與疫苗生產能力,研發團隊也有豐富檢測試劑與疫苗開發經驗,針對本次新冠肺炎需求,高端疫苗除了第一時間取得全病毒基因序列進行核酸檢測試劑設計開發外,也與過去長期合作的國際合作夥伴等大型國際機構,接洽武漢肺炎疫苗的早期合作研發與概念驗證。面對目前武漢肺炎的緊急應情,高端疫苗可提供從檢測、到疫苗研發量產的多方面防疫協助。

台灣的部分,疾管署亦參考WHO與各國研究資料,在醫院端建立武漢肺炎核酸檢測能量,現有檢測能量約為每日830件,疾管署並訂出目標,希望2月底前國內檢測通量能達到每日1300件以上之目標;而國內目前尚未有正式的量產規格武漢肺炎檢測緊急使用授權投入使用。

肺炎 疫苗

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