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高端疫苗新型冠狀病毒核酸檢測試劑向食藥署提許可申請

因應全球「武漢肺炎(COVID-19)」檢測需求爆量,高端疫苗已完成新型冠狀病毒RT-PCR核酸檢測套組開發,並於今(12)日向食藥署提出「第三類體外檢測醫療器材」(class-3 IVD)許可申請。

高端疫苗此項核酸檢測試劑,係採用WHO與目前全球武漢肺炎病毒基因序列資料進行設計,擷取武漢肺炎病毒特異性基因片段的保守區域設計引子(primer)與探針(probe),僅需1.5小時的螢光反應時間,即可準確檢測採集樣本是否感染武漢肺炎病毒。此項產品係由高端疫苗開發,目前已依循「EUA緊急疫情使用授權」法規向食藥署提出許可申請,並同步與國內某大型教學型醫院研擬臨床效能驗證。

高端疫苗為台灣國內目前唯一一座具備細胞培養疫苗量產產能的PIC/S GMP廠商,主力研發產品腸病毒71型疫苗已在台灣與東南亞執行大型多國多中心三期驗證。高端疫苗具備基因工程技術平台,與疫苗生產能力,研發團隊亦有豐富檢測試劑與疫苗開發經驗。

針對本次武漢肺炎需求,高端疫苗除了第一時間取得全病毒基因序列進行核酸檢測試劑設計開發外,也與過去長期合作的國際合作夥伴等大型國際機構,接洽武漢肺炎疫苗的早期合作研發與概念驗證。面對目前武漢肺炎的緊急應情,高端疫苗可提供從檢測、到疫苗研發量產的多方面防疫協助。

疫苗 肺炎

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