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台灣第一家!台康通過日本PMDA查核取證

台康生技(6589)承接日本藥廠已在上市產品轉廠委託生產生物製劑原料藥,完成轉廠所需法規需求及製程驗證工作,成功完成後此產品將回銷日本延續既有的產品市場。

日本厚生勞動省授權獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)於108年9月9日至9月12日,依法進行生產廠實地查核。

於2020年02月03日 正式接獲PMDA之「醫藥品適合性調查結果通知書」調查結果判定符合醫藥品、醫療機器等之品質、有效性及安全性等之相關法律規定。正式成為台灣第一家由日本官方法規單位GMP查核通過的生物藥製造廠;這不但是海峽二岸三地唯一一家,也是亞洲少數幾家被日本PMDA查核通過的生物藥製造廠,這將使台康委託研發製造生產(CDMO)業務的品質系統達到世界級水準,也將提升日本及國際生技公司來台委託台康生技生產生物藥的意願及信心,此重大里程碑將有助CDMO業務成長。

台康生技在2019年的營收較去年成長且海外及國內占比也接近4:1的比例,特別是在日本的業績一直是在海外區域板塊最大的一個國家。

此次日本官方查廠通過,預計將對日本CDMO業務有所挹注。日本厚生省的認證,已實質證明台康生技生物藥CDMO的技術及服務皆達到國際水準,對於台康進入全球市場的委託業務更具信心及實力。

台康生技CDMO業務從2013年開始營運,2019年年營業收入已達4億元以上,營業毛利及營業收入皆創歷史新高。在今年持續承接包括美國、日本、歐洲、中國大陸及台灣等全球製藥及生技公司的委託業務,不僅已從初期只服務台灣本地生技公司,目前已成為具全球業務之國際型CDMO公司。

如今日本厚生省也因台康生產日本已上市產品,通過GMP生產廠實地查核,台康生技將成為更具國際競爭優勢的CDMO公司,同時隨著竹北商業化生產廠的產能挹注,未來的營運將更多元,除前期臨床試驗用藥供給到上市產品供應,皆可提供完整之一站式的服務;台康CDMO委託研發暨製造業務也將延續服務生命週期更加穩健。

台康生技

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