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FDA稱減肥藥沛麗婷恐增加罹癌風險 創益聲明澄清

創益生技(6566)今(21)日指出,有關媒體報導,美國FDA於2020年1月14日發布之用藥安全,指出服用美國與台灣均合法上市的減肥藥沛麗婷處方藥(Belviq,學名Lorcaserin)可能增加罹癌風險。針對報導與美國FDA內文出入之處,創益澄清表示,美國FDA用藥安全聲明內容首段明確指稱,無法斷定沛麗婷(Belviq,學名Lorcaserin)可能導致癌症,目前致癌的原因尚無法確定,有待進一步探究。

報導指稱,「開發沛麗婷之原廠,被美國FDA要求,進行五年,一萬兩千人的臨床試驗。」衛采製藥(Eisai Inc.)亦回覆,此臨床試驗主要目的為研究藥品是否增加心血管事件發生率,故對癌症發生率尚需與美國FDA深入討論。

創益表示,有關服用沛麗婷是否會提高罹癌風險,新英格蘭醫學雜誌(第379期:1107-1117)登載的試驗結果,服用沛麗婷的安慰劑組與試驗組之癌症數據無顯著差異。

仿單刊載的動物試驗,在FDA要求下,原廠藥廠執行重複劑量動物試驗,投予藥品劑量公鼠及母鼠,換算人體劑量高達17倍及87倍,早已遠超出動物最大容忍劑量(MTD)。如果依照醫囑使用攝取量,服用藥物跟增加腫瘤發生率並無關聯。

創益進一步指出,沛麗婷目前已在6個國家取得許可,4個國家已上市(美國、以色列、台灣和韓國),自美國上市後,7年期間,一直持續監測安全資訊收集安全訊息,該藥品並無新增安全疑慮。

沛麗婷是美國FDA與台灣食藥署合法上市的減肥藥,使用方法早晚各一顆,每天20毫克,可透過抑制食慾達到減重效果,用藥副作用頭暈和頭痛,另外,已在藥品仿單加註其他相關警語。

創益表示,公司與衛采製藥(Eisai Inc.)共同銷售沛麗婷 ,一直稟持著以病人為本,改善生活品質,未來仍將延續與台灣食藥署配合嚴密監控藥品安全。並請病患未諮詢主治醫師前,勿任意停藥,以免影響治療權益。

創益前身為東洋藥品的消費保健醫療事業處,主要從事益生菌及自費醫藥領域之處方藥、非處方藥之研發與銷售,為東洋集團旗下保健品及自費醫療藥品供應商。

FDA 癌症 食藥署

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