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太景C肝新藥 陸三期臨床試驗提早完成收案

2019-12-04 15:46經濟日報 記者陳書璿/即時報導

新藥研發公司太景*-KY(4157)與中國大陸宜昌東陽光藥業合作開發的C型肝炎純口服直接抗病毒合併療法,在中國大陸進行的三期臨床試驗已完成所有受試病人收案,從首例至最後一例收案,僅耗時五個月,較預計時程縮短一個月,顯示太景執行臨床試驗之效率。

太景C肝新藥「伏拉瑞韋」與宜昌東陽光的「依米他韋」合併療法的三期臨床試驗乃於六月底啟動首例患者收案,從病患招募、篩選、入選受試者至收案結束,實際僅耗時五個月,較原訂計畫12月底完成收案提早了一個月,顯見太景執行臨床試驗的效率。此試驗設計為單組目標值法,共篩選了594名患者,最後納入370名慢性C型肝炎患者(含340名無肝硬化的C肝患者、30名肝硬化C肝患者);受試者需接受12周給藥治療後,再進行12周追蹤以確認療效,三期臨床試驗結果預計在2020年第三季出爐,並可於第四季遞交NDA。

在提升臨床試驗效率同時,太景也堅持確保臨床試驗品質。董事長黃國龍表示,「太景採用嚴格的把關機制,協助試驗主持人確保僅收納符合資格的受試者,提升整體臨床試驗的品質,此項機制也逐漸被其他公司學習及採用。」

經與中國大陸國家藥監局NMPA溝通後,同意太景可先以「治療後12周持續病毒反應率(SVR12)」的資料遞交NDA,後續再補齊「治療後24周持續病毒反應率(SVR24)」的資料,以縮短上市許可申請的時程。由於伏拉瑞韋及依米他韋皆為NMPA列入優先審評審批的藥品,可優先被列入審評。

中國大陸近年強化藥政改革成效已現,有利於縮短新藥開發時程。黃國龍指出,過去在大陸申請創新藥物臨床試驗許可(IND)需時約18個月,現因實行默認制而縮減至2個月;等待NDA審查的案件量亦從2~3萬件逐漸消化至1~2千件,因此,未來太景C肝新藥遞交NDA的審評審批時間將會較過去明顯加快。

太景於2016年10月攜手大陸東陽光藥共同開發新型C肝純口服直接抗病毒合併療法,以伏拉瑞韋智財權作價入股中國合資公司,目前已貢獻逾10億台幣收入。依照合約,若三期臨床試驗結果達到主要療效指標,宜昌東陽光需支付第二期里程碑款500萬美元予太景。日後產品若順利上市,除後續還有1000萬美元的里程碑款外,太景亦可受惠於持有合資公司40%股權而來的營運收益。

根據統計,2018年中國大陸估計有超過1000萬名潛在C肝感染者,每年新增C型肝炎感染及再次感染人數可能超過現階段接受治療的人數。從歐美大藥廠進口的C肝藥物銷售額來看,C型肝炎治療人數尚未大幅增加,許多城市C肝篩檢率及就診率仍偏低。

根據2019年11月公告的新版國家醫保目錄,歐美大藥廠的C肝藥物價格大幅下降,估計能改善過去因價格高昂導致治療比率偏低的現象,提升C肝的篩檢及就診率。即使在治療價格下降的情況下,整體市場仍有超過一千億元人民幣以上的潛力。再者,既有C肝全口服抗病毒藥物皆為歐美大藥廠研發,而伏拉瑞韋並用依米他韋合併療法則是第一個完全由華人自行研發的抗C肝全口服抗病毒新藥組合,在大中華市場推廣具有在地優勢,未來上市後,太景有信心在市場佔有一席之地。

太景C肝

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