親愛的網友:
為確保您享有最佳的瀏覽體驗,建議您提升您的 IE 瀏覽器至最新版本,感謝您的配合。
財經焦點
科技產業
金融要聞
稅務法務
產業綜合
房市情報

藥華藥針劑廠查廠過關 明年可望取證

2019-10-24 14:37聯合晚報 記者黃淑惠/台北報導

藥華藥(6446)今天指出,台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)對於生物類新藥生產百斯瑞明(Besremi)的台中針劑廠的查廠結果出爐。綜合三日查核狀況後,在最後一天進行總結報告(close meeting)時,稽核員表示,這次查核結果無嚴重缺失(no critical observation),順利過關。

藥華藥指出,TFDA將依其時程提交查廠評鑑報告,公司也將配合在時限內完成相關作業。由於百斯瑞明已取得TFDA新藥查驗登記優先審查認定,審查時間大幅縮短,明年上半年可望取證成功,屆時台灣將成為全球第二個核准將百斯瑞明用在治療真性紅血球增生症(PV)的國家,對於國內PV病患將是一大福音。

根據瞭解,TFDA核發新藥藥證,通常會依據三大部分進行整體審查,首先,臨床試驗數據具有顯著的統計上意義;其次原料藥(API)或生物藥的製造廠要通過TFDA查核;第三、製劑或產品的製造廠要通過TFDA查核。

藥華藥百斯瑞明在去年6月獲 TFDA核准免除銜接臨床試驗而可以用EMA臨床數據申請藥證,今年7月向TFDA申請上市許可,隨即獲得優先審查資格,並通知在10月21日至10月23日至台中新建製劑廠進行GMP及GDP一併評鑑作業。

藥華藥進一步指出,百斯瑞明的原料藥生產製造廠已在2016年就獲得TFDA的查廠通過,如今台中針劑廠順利過關,代表從原料藥供應、到製劑生產都已全部到位,只待TFDA依據上述三大部分完成所有審查作業後,預計明年上半年有機會授予新藥藥證。

藥華生技

延伸閱讀

藥華新藥 美FDA肯定

藥華藥積極準備PV藥證申請 將拓展美國市場行...

FDA二十年來首例!藥華藥ET新藥獲准三期臨...

藥華藥創新生物新藥 年底申請美國藥證

相關新聞

博客來海外布局大躍進 推菲律賓7-ELEVEN門店取貨服務

2019-10-24 19:28

Uber Eats與多家業者 響應美食外送平台自律公約

2019-10-24 19:11

阿公要煮鹹阿嬤要煮淡---談日本特許說明書中的感官測試

2019-10-24 16:31

黃茂雄:智慧植物農場 讓食材供應更穩定

2019-10-24 16:02

信用卡比Visa金融卡好用? 網友曝關鍵因素

2019-10-24 15:53

影/永豐餘啟用全台最大沼氣發電系統

2019-10-24 14:43

輕鬆溝通、外出 樂齡網看見高齡2大需求

2019-10-24 14:37

體貼老爸 樂齡網抓住銀光商機

2019-10-24 14:37

創源、泰宗合作 開發肝癌術後復發檢測平台

2019-10-24 14:37

淘寶在台落地 投審會:若違法最重可處撤資

2019-10-24 13:54

高雄國際食品展開幕 參展規模創新高

2019-10-24 13:02

熱門文章

星宇航空尾牙曝光!暴增至近千員工 網羨慕:顏值超高

2019-12-07 18:27

郭台銘分享和川普合照:謝謝白宮好友稍來的照片

2019-12-07 13:45

友達孵小金雞 友達頤康明年邁入高速成長

2019-12-07 13:07

郭明錤預測 蘋果明年將推五款新機

2019-12-07 01:09

太陽光電添三獎勵 產業利多

2019-12-06 23:20

上海國儲聯貸案/金融業徹查 防連環爆

2019-12-06 23:56

高通再推新晶片 台積吃補

2019-12-07 01:33

郭台銘現身鴻海威州園區:設備投產明年更重要

2019-12-07 13:00

搶國旅刷手 4銀行優惠戰 最高現金回饋2%

2019-12-07 00:36

乖乖易主 三地集團掌經營權

2019-12-07 01:34

上海國儲聯貸案/踩雷國銀 增提備抵呆帳

2019-12-06 23:56

潤泰新轉彎 搶搭商辦熱

2019-12-07 02:25

台企銀:危老都更爆發成長 2020年貸款上看300億

2019-12-07 17:52

看好買氣 潤泰新推四大住宅案

2019-12-07 02:25

下班心好累 髒衣服放進智能櫃就能包辦洗、燙、摺

2019-12-07 12:53

台電火力電廠 擴大降載

2019-12-07 00:15

離岸風電費率大降 剩1業者適用

2019-12-06 23:36

老字號零食大廠搶攻耶誕商機 乖乖這麼出招令人驚喜

2019-12-07 12:41

「三地開發」南台灣起家 多路拓版圖

2019-12-07 01:34

政院核定南科橋頭園區 估增加逾7500個工作機會

2019-12-07 11:49

5G SoC聯發科台積電帶頭衝 後段封測吃補

2019-12-07 10:58

華邦電董座焦佑鈞:記憶體已止跌回穩

2019-12-06 23:32

至上揪伴 進軍HIV快篩

2019-12-06 23:47

產業脈動/散熱族 5G手機+電競鍍金

2019-12-07 13:53

醫療科技創新論壇/ICT結合生技 台廠新商機

2019-12-07 02:11

財經觀點/降關稅也降車價 才能刺激買氣

2019-12-06 23:40

台新投信ETF產品多元化 滿足市場

2019-12-07 03:42

新唐併PSCS 明年中完成

2019-12-06 23:32

醫療科技創新論壇/抓住機會 三年看到爆發點

2019-12-07 01:50

台新投信 基金獎常勝軍

2019-12-07 03:42

台中律師公會 結盟好禮協會、連鎖加盟促進協會分會

2019-12-07 13:21

人才互補 台新投信推獨特產品

2019-12-07 03:42

高通 推出新款XR晶片與常時連網晶片

2019-12-07 10:53

台新金控耶誕點燈 他浪漫求婚

2019-12-07 13:36

美股道瓊大漲 台股繼續上攻看量能

2019-12-07 13:14

華碩深耕印尼 要增21店

2019-12-06 23:32

中華電基金會「蹲點.台灣」 逾500大學生響應

2019-12-07 18:35

超萌貼圖、網紅影片 LINE、HAPPY GO讓公益變新潮

2019-12-07 14:33

大環境逆風 學者:2020出口成長看兩因素

2019-12-07 09:46

實體3C通路拚電商 服務造優勢

2019-12-07 13:53

商品推薦

贊助廣告

商品推薦

留言


Top