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藥華藥創新生物新藥 年底申請美國藥證

2019-10-17 20:02中央社 婷台北17日電

藥華藥今天表示,用於真性紅血球增生症(PV)創新生物新藥預計將在今年底前送件美國FDA申請藥證,預計2020年取證,搶進美國市場。

藥華藥創辦人暨執行長林國鐘表示,今年9月的Pre-BLA面對面會議FDA給予公司3項指導意見,並同意進行BLA送件;除同意接受原AOP的統計結果外,FDA要求再加主要指標即脾臟尺寸沒有增大 (增大在25%以內皆視為正常範圍);病患對藥物治療的持續性;憂鬱的傾向副作用的特別報告。

藥華藥表示,目前積極準備年底藥證申請的BLA文件及FDA的3項建議,預計年底送件,另外美國行銷市場布局也持續按照原定計畫及時程進行中。預計今年底擴增行銷團隊成員,明年初延攬醫藥學術專員及銷售人員,產品網路行銷初期以美國東岸、西岸及南部為主,推廣重點則放在各地區的血液腫瘤醫學中心與教學醫院。

藥華藥強調,罕見疾病領域的競爭藥品少、藥價高、利潤相對也高。目前美國在骨髓增生性腫瘤 (MPN)領域只有Incyte的Jakafi獲准上市,為治療PV適應症的二線用藥。藥華藥預計明年取證成功後,將成為PV適應症唯一的第一線用藥,看好後續營運成長潛力。

藥華FDA腫瘤

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