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藥華藥 新藥研發報喜

2019-04-17 14:36聯合晚報 記者黃淑惠/台北報導

藥華藥(6446)今日重訊公告表示,已收到與美國FDA面對面討論用於治療真性紅血球增生症(PV)的會議記錄,新藥研發可說再向前跨一大步。

收到美FDA面對面討論紀錄 正式送件有譜

藥華藥收到與美國FDA面對面討論用於治療真性紅血球增生症(PV)的會議記錄,記錄中FDA建議藥華藥可以提出藥物查驗登記送件前會議(Pre-BLA Meeting)要求,以討論BLA(生物藥藥證申請)的送件格式(Format)。

依照國際經驗,FDA在該記錄中的建議,是在同意公司可以做送件的準備,也代表藥華藥在美國市場的布局進步有了重要突破。

藥華藥表示,近二年來,公司共與FDA開了五次會議,這次是會議總結。FDA建議藥華藥在正式送件前,要與FDA再開一個送件前會議(Pre-BLA Meeting)討論送件格式。

主要是每一個國家的藥證申請格式都不相同,因此FDA一般都會要求有一個送件前會議來討論送件格式,以利協助藥廠解決問題。

藥華藥自主開發的治療PV用新藥BESREMI是新一代長效型干擾素,已通過歐盟上市行銷許可進行銷售。在美國市場則於2011年取得FDA授予孤兒藥資格,如今在與FDA面對面會議傳出正向消息,預料公司將爭取與FDA召開送件前會議(Pre-BLA Meeting)的機會,加速後續送件時程。

藥華藥今天盤中股價一度來到163元,上漲4.8%。

FDA藥華

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